- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03715751
Adaptiv stödventilation vid akut andnödsyndrom (ARDS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra två olika metoder för mekanisk ventilation: standard lungskyddande kontrollerad obligatorisk ventilation och adaptiv stödventilation. Utredarna kommer att registrera vuxna patienter med ARDS som är mekaniskt ventilerade och inlagda på intensivvårdsavdelningar, och fångar en population med andningssvikt och betydande kritisk sjukdom. Patientmekaniken under varje ventilationsstrategi kommer att jämföras före och efter crossover.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer utredarna att placera en matstrupsballong som kommer att användas för samtidiga mätningar av luftvägstryck (Pao) och matstrupstryck (Pes), för att uppskatta transpulmonella tryck (PL = Pao - Pes), samtidigt som de mäter flöde och volym . Användning av esofagusballongkatetrar är vanlig praxis på intensivvårdsavdelningar, och standardvården vid Beth Israel Deaconess Medical Center är att använda dessa ballonger till patienter med ARDS. Både andningsterapin och läkaren är mycket bekväma med placering och användning. Matstrupsballongen kommer att lämnas på plats tills den extuberas. Om ballongen lossas eller tas bort för kliniska ändamål kommer den inte att ersättas enbart för forskningsändamål såvida det inte inträffar den första dagen av studiemätningarna.
Patienterna kommer sedan att randomiseras för att bytas till ASV omedelbart eller för att behålla sina nuvarande inställningar för lungskyddsventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Får mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning
ARDS, enligt definitionen i Berlin:
- Hypoxemisk andningssvikt med PaO2/FiO2-förhållande < 300 mmHg
- Bilaterala alveolära/interstitiella infiltrat på lungröntgen, med opacitet som inte förekommer på mer än 7 dagar
- Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
- Intubation på mekanisk ventilation och mottagande av PEEP ≥ 5 cm H2O
- Mottagning av mekanisk ventilation från en Hamilton-fläkt, på ett kontrollerat ventilationsläge.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt team avslag
- Esofagusskada eller kontraindikation som utesluter placering av matstrupsballongen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Patienter i denna arm kommer att få ventilatorn justerad efter resultat av nyligen genomförd arteriell blodgas.
Placering av esofagusballong kommer att bekräftas.
Studiegruppen kommer att mäta flera tidvattenandning, slutexpiratoriska och slutinspiratoriska ventilatorhållningar.
Sedan kommer PEEP att justeras för att uppnå önskat slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck, fraktion av inspirerat syre (FiO2) justeras efter behov för att uppnå SpO2>95 % och tidalvolym (Vt) justeras till 6cc/kg (IBW).
Andningsfrekvens (RR) kommer att justeras för att inrikta sig på samma minutventilation som uppnåddes före någon förändring i Vt.
Patienterna kommer sedan att växlas till ASV-läge.
Den procentuella minutvolymen (%minVol) kommer att justeras för att inrikta sig på samma minutventilation som uppnåddes före ändringen.
Inställningarna kommer att bibehållas i cirka 1-2 timmar, varefter mätningar av andningsstopp kommer att upprepas och ytterligare en blodgas tas.
|
Adaptiv stödventilation
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lungskyddsventilation
Patienter i denna arm kommer att få ventilatorn justerad efter resultat av nyligen genomförd arteriell blodgas.
Placering av esofagusballong kommer att bekräftas.
Studiegruppen kommer att mäta flera tidvattenandning, slutexpiratoriska och slutinspiratoriska ventilatorhållningar.
Sedan kommer PEEP att justeras för att uppnå önskat slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck, fraktion av inspirerat syre (FiO2) justeras efter behov för att uppnå SpO2>95 % och tidalvolym (Vt) justeras till 6cc/kg (IBW).
Andningsfrekvensen (RR) kommer att justeras (medan Vt lämnas på 6cc/kg) för att uppnå samma minutventilation.
Patienterna kommer sedan att hållas på sina nuvarande inställningar för lungskyddsventilation i cirka 1-2 timmar, varefter mätningar av andningsstopp kommer att upprepas och ytterligare en blodgas tas.
|
Målinriktad tidalvolym på 6cc/kg, positivt inandningstryck titrerat enligt ARDS-riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidal volym
Tidsram: Dag 1
|
Lungtidalvolym i båda ventilationslägena (mL)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körtryck (cmH20)
Tidsram: Dag 1
|
Drivtryck i båda ventilationslägena
|
Dag 1
|
|
Andningsfrekvens (BPM)
Tidsram: Dag 1
|
Andningsfrekvens i båda ventilationslägena
|
Dag 1
|
|
Syresättning (SpO2%)
Tidsram: Dag 1
|
Oxygenering (SpO2%) i båda ventilationslägena
|
Dag 1
|
|
CO2-rensning
Tidsram: Dag 1
|
CO2-avskiljning i båda ventilationslägena
|
Dag 1
|
|
Blodgas pH
Tidsram: Dag 1
|
Blodgas pH (enheter) i båda ventilationslägena
|
Dag 1
|
|
Blodgas Partialtryck av syre
Tidsram: Dag 1
|
Partialtryck av syre (PaO2) (mm Hg) i båda ventilationslägena
|
Dag 1
|
|
Blodgas partialtryck av koldioxid (PaCO2) (mm Hg)
Tidsram: Dag 1
|
Partialtryck av koldioxid (PaCO2) (mm Hg) i båda ventilationslägena
|
Dag 1
|
|
Sammansatt mått (lungskydd) - Asynkront index
Tidsram: Dag 1
|
Asynkront index
|
Dag 1
|
|
Sammansatt mått (lungskydd) - Antal justeringar
Tidsram: Dag 1
|
Antal justeringar
|
Dag 1
|
|
Sammansatt mått (lungskydd) - Tid med tidalvolymer under 6cc/kg
Tidsram: Dag 1
|
Tidsåtgång med tidvattenvolymer mindre än eller lika med 6cc/kg
|
Dag 1
|
|
Sammansatt mått (lungskydd) - Körtryck mindre än 15
Tidsram: Dag 1
|
Tid tillbringad vid eller under körtryck mindre än 15
|
Dag 1
|
|
Sammansatt mått (lungskydd) - Platåtryck <30
Tidsram: Dag 1
|
Tid tillbringad vid eller under platåtryck <30
|
Dag 1
|
|
Sammansatt mått (lungskydd) - Syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) >88 %
Tidsram: Dag 1
|
Tid tillbringad vid eller under syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) >88 %
|
Dag 1
|
|
Dags för extubation
Tidsram: 30 dagar
|
Dags till befrielse från mekanisk ventilation (dagar)
|
30 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
|
Tid till intensivvårdsutskrivning (dagar)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .