Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv stödventilation vid akut andnödsyndrom (ARDS)

7 mars 2022 uppdaterad av: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med detta protokoll är att jämföra lungskyddande ventilationsinställningar för standardvård med en automatiserad ventilatorinställning, kallad Adaptive Support Ventilation (ASV), hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Denna studie kommer att jämföra mätningar (dvs. tidalvolymer, drivtryck, andningsfrekvens (RR), compliance, topptryck i luftvägarna, platåtryck, PEEP) med varje ventilatorteknik, och kommer att mäta esofagustryck för att jämföra transpulmonell och respiratorisk mekanik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra två olika metoder för mekanisk ventilation: standard lungskyddande kontrollerad obligatorisk ventilation och adaptiv stödventilation. Utredarna kommer att registrera vuxna patienter med ARDS som är mekaniskt ventilerade och inlagda på intensivvårdsavdelningar, och fångar en population med andningssvikt och betydande kritisk sjukdom. Patientmekaniken under varje ventilationsstrategi kommer att jämföras före och efter crossover.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer utredarna att placera en matstrupsballong som kommer att användas för samtidiga mätningar av luftvägstryck (Pao) och matstrupstryck (Pes), för att uppskatta transpulmonella tryck (PL = Pao - Pes), samtidigt som de mäter flöde och volym . Användning av esofagusballongkatetrar är vanlig praxis på intensivvårdsavdelningar, och standardvården vid Beth Israel Deaconess Medical Center är att använda dessa ballonger till patienter med ARDS. Både andningsterapin och läkaren är mycket bekväma med placering och användning. Matstrupsballongen kommer att lämnas på plats tills den extuberas. Om ballongen lossas eller tas bort för kliniska ändamål kommer den inte att ersättas enbart för forskningsändamål såvida det inte inträffar den första dagen av studiemätningarna.

Patienterna kommer sedan att randomiseras för att bytas till ASV omedelbart eller för att behålla sina nuvarande inställningar för lungskyddsventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Får mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning
  3. ARDS, enligt definitionen i Berlin:

    1. Hypoxemisk andningssvikt med PaO2/FiO2-förhållande < 300 mmHg
    2. Bilaterala alveolära/interstitiella infiltrat på lungröntgen, med opacitet som inte förekommer på mer än 7 dagar
    3. Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
    4. Intubation på mekanisk ventilation och mottagande av PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Mottagning av mekanisk ventilation från en Hamilton-fläkt, på ett kontrollerat ventilationsläge.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt team avslag
  2. Esofagusskada eller kontraindikation som utesluter placering av matstrupsballongen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Patienter i denna arm kommer att få ventilatorn justerad efter resultat av nyligen genomförd arteriell blodgas. Placering av esofagusballong kommer att bekräftas. Studiegruppen kommer att mäta flera tidvattenandning, slutexpiratoriska och slutinspiratoriska ventilatorhållningar. Sedan kommer PEEP att justeras för att uppnå önskat slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck, fraktion av inspirerat syre (FiO2) justeras efter behov för att uppnå SpO2>95 % och tidalvolym (Vt) justeras till 6cc/kg (IBW). Andningsfrekvens (RR) kommer att justeras för att inrikta sig på samma minutventilation som uppnåddes före någon förändring i Vt. Patienterna kommer sedan att växlas till ASV-läge. Den procentuella minutvolymen (%minVol) kommer att justeras för att inrikta sig på samma minutventilation som uppnåddes före ändringen. Inställningarna kommer att bibehållas i cirka 1-2 timmar, varefter mätningar av andningsstopp kommer att upprepas och ytterligare en blodgas tas.
Adaptiv stödventilation
Andra namn:
  • Adaptiv stödventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Lungskyddsventilation
Patienter i denna arm kommer att få ventilatorn justerad efter resultat av nyligen genomförd arteriell blodgas. Placering av esofagusballong kommer att bekräftas. Studiegruppen kommer att mäta flera tidvattenandning, slutexpiratoriska och slutinspiratoriska ventilatorhållningar. Sedan kommer PEEP att justeras för att uppnå önskat slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck, fraktion av inspirerat syre (FiO2) justeras efter behov för att uppnå SpO2>95 % och tidalvolym (Vt) justeras till 6cc/kg (IBW). Andningsfrekvensen (RR) kommer att justeras (medan Vt lämnas på 6cc/kg) för att uppnå samma minutventilation. Patienterna kommer sedan att hållas på sina nuvarande inställningar för lungskyddsventilation i cirka 1-2 timmar, varefter mätningar av andningsstopp kommer att upprepas och ytterligare en blodgas tas.
Målinriktad tidalvolym på 6cc/kg, positivt inandningstryck titrerat enligt ARDS-riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidal volym
Tidsram: Dag 1
Lungtidalvolym i båda ventilationslägena (mL)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körtryck (cmH20)
Tidsram: Dag 1
Drivtryck i båda ventilationslägena
Dag 1
Andningsfrekvens (BPM)
Tidsram: Dag 1
Andningsfrekvens i båda ventilationslägena
Dag 1
Syresättning (SpO2%)
Tidsram: Dag 1
Oxygenering (SpO2%) i båda ventilationslägena
Dag 1
CO2-rensning
Tidsram: Dag 1
CO2-avskiljning i båda ventilationslägena
Dag 1
Blodgas pH
Tidsram: Dag 1
Blodgas pH (enheter) i båda ventilationslägena
Dag 1
Blodgas Partialtryck av syre
Tidsram: Dag 1
Partialtryck av syre (PaO2) (mm Hg) i båda ventilationslägena
Dag 1
Blodgas partialtryck av koldioxid (PaCO2) (mm Hg)
Tidsram: Dag 1
Partialtryck av koldioxid (PaCO2) (mm Hg) i båda ventilationslägena
Dag 1
Sammansatt mått (lungskydd) - Asynkront index
Tidsram: Dag 1
Asynkront index
Dag 1
Sammansatt mått (lungskydd) - Antal justeringar
Tidsram: Dag 1
Antal justeringar
Dag 1
Sammansatt mått (lungskydd) - Tid med tidalvolymer under 6cc/kg
Tidsram: Dag 1
Tidsåtgång med tidvattenvolymer mindre än eller lika med 6cc/kg
Dag 1
Sammansatt mått (lungskydd) - Körtryck mindre än 15
Tidsram: Dag 1
Tid tillbringad vid eller under körtryck mindre än 15
Dag 1
Sammansatt mått (lungskydd) - Platåtryck <30
Tidsram: Dag 1
Tid tillbringad vid eller under platåtryck <30
Dag 1
Sammansatt mått (lungskydd) - Syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) >88 %
Tidsram: Dag 1
Tid tillbringad vid eller under syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) >88 %
Dag 1
Dags för extubation
Tidsram: 30 dagar
Dags till befrielse från mekanisk ventilation (dagar)
30 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
Tid till intensivvårdsutskrivning (dagar)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera