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褪黑激素乳膏对抗早期乳腺癌患者的急性放射性皮炎 (MELADERM)

2021年9月9日 更新者：Dennis Bregner Zetner

MELADERM 试验：褪黑激素乳膏治疗早期乳腺癌患者的急性放射性皮炎：一项关键的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照试验

本随机双盲安慰剂对照临床试验的目的是研究褪黑激素是否可以预防接受放射治疗的早期乳腺癌患者发生急性放射性皮炎，以及这是否会对患者的生活质量产生影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将是一项随机、安慰剂对照、双盲的关键临床试验。 患者将以 1:1 的比例分配到褪黑激素或安慰剂组。 患者将根据手术类型（乳房肿瘤切除术或乳房切除术）进行分层。 随机化将以随机大小的块进行。 该研究将在丹麦 Rigshospitalet 的肿瘤科进行。

根据丹麦乳腺癌合作社的指南，符合条件的早期乳腺癌患者在 3-5 周内接受每天 15 至 30 次（每周 5 次）电离兆伏光子辐射的辅助放射治疗，总剂量为 40-60 Gy团体。 在这项研究中，患者将在受照射的皮肤区域每天两次局部使用大约 1 克含有褪黑激素 (25 mg/g) 和二甲基亚砜 (DMSO) (150 mg/g) 的乳膏或安慰剂乳膏。 从放射治疗的第一部分到最后一部分，患者被安排每天这样做，包括他们没有接受放射治疗的日子。 研究人员选择安慰剂作为对照，因为它是安全的并且是评估干预效果的最合理方法。 在患者接受放疗的日子里，褪黑激素/DMSO 或安慰剂乳膏将在放疗前不少于 2 小时使用。 在整个研究过程中，患者将每周与一名调查员会面一次，调查员将监测依从性并评估结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 确诊为早期乳腺癌
  • 49岁以上
  • 做过根治性肿瘤切除手术
  • 在 Rigshospitalet 遵循治疗方案和随访
  • 书面和口头信息后的书面知情同意

排除标准：

  • 无法理解书面或口头丹麦语
  • 精神疾病（定义为已确诊并正在接受治疗，或者如果预期依从性不佳）
  • 以前在胸部或颈部进行过电离辐射治疗
  • 使用团块进行放射治疗（团块是一种具有与组织等效的剂量吸收特性的材料。 它被放置在照射区域以改变放射治疗的剂量或目标）
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：褪黑激素/DMSO
在放射治疗期间每天两次 25 毫克褪黑激素在 1 克乳膏中
药品：褪黑激素
25 毫克
药品：二甲基亚砜
150毫克
安慰剂比较：安慰剂
每天一次 1 克奶油
药品：安慰剂
1克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Radiation Therapy Oncology Group 的皮肤急性放射发病率评分标准
大体时间：每周一次，持续 8 周

该等级范围从 0 到 4，即：

0：基线无变化

  1. 毛囊、微弱或暗淡的红斑/脱毛/干性脱屑/出汗减少
  2. 柔软或明亮的红斑，斑片状湿性脱屑/中度水肿
  3. 除皮肤褶皱、凹陷性水肿外，融合的湿性脱屑
  4. 溃疡、出血、坏死
每周一次，持续 8 周
通过临床照片的像素分析评估红斑
大体时间：每周一次，持续 8 周
红斑先前已通过使用软件分析（Image J，版本 1.45S，美国国立卫生研究院）的数码照片 [32] 的有效方法进行了评估。 在软件分析中将使用“颜色空间转换器”功能将临床照片转换为灰度。 红斑将通过像素颜色分析进行量化，其中所有白色像素代表红斑。 a*值代表红斑程度（高a*值代表高度红斑）。
每周一次，持续 8 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷乳房症状 (QLQ-BR23)
大体时间：每周一次，持续 8 周

生活质量问卷通过一系列问题确定患者报告的生活质量。 BR23 模块（乳腺癌模块）中的所有问题都以 1-4 的等级回答，这意味着：

  1. 一点也不
  2. 一点
  3. 很多
  4. 非常多 问题因症状、感觉和日常生活活动而异。

只有项目 20-23（特别是关于乳房区域的问题）被定义为主要结果。 问卷中的所有其他结果均被视为次要结果。
每周一次，持续 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心模块 (QLQ-C30)
大体时间：每周一次，持续 8 周

生活质量问卷通过一系列问题确定患者报告的生活质量。 C30 模块（核心问卷）中的 30 个问题中有 28 个以 1-4 的等级回答，这意味着：

  1. 一点也不
  2. 一点
  3. 很多
  4. 非常多 问题因症状、感觉和日常生活活动而异。

其余两个问题的回答范围为 1（非常糟糕）到 7（非常好）。
每周一次，持续 8 周
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷乳房症状 (QLQ-BR23)
大体时间：每周一次，持续 8 周

生活质量问卷通过一系列问题确定患者报告的生活质量。 BR23 模块（乳腺癌模块）中的所有问题都以 1-4 的等级回答，这意味着：

  1. 一点也不
  2. 一点
  3. 很多
  4. 非常多 问题因症状、感觉和日常生活活动而异。

第 1-19 项被定义为次要结果。
每周一次，持续 8 周
患者报告使用类固醇乳膏
大体时间：每周一次，持续 8 周

每周将询问患者一次有关类固醇乳膏的使用情况。 问题将是：

您在整个放射治疗过程中是否使用过任何类固醇乳膏？ （是/否）如果是，您是什么时候开始使用类固醇乳膏的？ （日期）如果是，您使用类固醇霜有多少天了？ （天数）
每周一次，持续 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dennis Bregner Zetner

调查人员

  • 首席研究员：Dennis B Zetner, MD、Center for Perioperativ Optimization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月30日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月19日

首次发布 (实际的)

2018年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-001705-91

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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