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Crème à la mélatonine contre la dermatite radique aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (MELADERM)

9 septembre 2021 mis à jour par: Dennis Bregner Zetner

Essai MELADERM : Crème à la mélatonine contre la dermatite radique aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce : un essai pivot de phase 2, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Le but du présent essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est d'étudier si la mélatonine peut protéger contre la dermatite radique aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce recevant une radiothérapie, et si cela a un impact sur la qualité de vie des patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique pivot randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle. Les patients seront répartis selon un ratio de 1:1 dans le groupe mélatonine ou placebo. Les patients seront stratifiés selon le type de chirurgie (tumorectomie ou mastectomie). La randomisation sera effectuée en blocs de tailles aléatoires. L'étude sera réalisée dans le département d'oncologie, Rigshospitalet, Danemark.

Les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein précoce reçoivent une radiothérapie adjuvante sur 15 à 30 fractions quotidiennes (5 fractions par semaine) de rayonnement photonique ionisant mégavoltage jusqu'à un total de 40 à 60 Gy dans les 3 à 5 semaines conformément aux directives de la Coopérative danoise du cancer du sein. Groupe. Dans cette étude, les patients administreront environ 1 g de crème contenant de la mélatonine (25 mg/g) et du diméthylsulfoxyde (DMSO) (150 mg/g) ou une crème placebo par voie topique deux fois par jour sur la zone de peau irradiée. Les patients doivent le faire tous les jours de la première à la dernière fraction de radiothérapie, y compris les jours où ils ne reçoivent pas de radiothérapie. Les enquêteurs ont choisi le placebo comme comparateur en raison de sa sécurité et de la méthode la plus raisonnable pour évaluer les effets de l'intervention. Les jours où les patients reçoivent une radiothérapie, la crème mélatonine/DMSO ou placebo sera appliquée au moins 2 heures avant la radiothérapie. Tout au long de l'étude, les patients rencontreront un chercheur une fois par semaine qui surveillera la conformité et évaluera les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein précoce
  • Plus de 49 ans
  • Avoir subi une chirurgie radicale de résection tumorale
  • Suit les schémas thérapeutiques et le suivi au Rigshospitalet
  • Consentement éclairé écrit après information écrite et verbale

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le danois, écrit ou parlé
  • Maladie mentale (Définie comme ayant un diagnostic et suivant un traitement médical, ou si une mauvaise observance est prévue)
  • Traitement antérieur par rayonnement ionisant dans la région thoracique ou cervicale
  • Utilisation de bolus pour la radiothérapie (Un bolus est un matériau qui a des propriétés d'absorption de dose équivalentes à celles des tissus. Il est placé sur la zone irradiée pour modifier le dosage ou la cible de la radiothérapie)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine/DMSO
25 mg de mélatonine dans 1 g de crème deux fois par jour pendant la durée de la radiothérapie
Médicament: Mélatonine
25mg
Médicament: Diméthylsulfoxyde
150mg
Comparateur placebo: Placebo
1 g de crème une fois par jour
Médicament: Placebos
1g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de notation de la radiomorbidité aiguë de la peau du Radiation Therapy Oncology Group
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines

Cette échelle va de 0 à 4, soit :

0 : aucun changement par rapport à la ligne de base

  1. Érythème folliculaire, faible ou terne/épilation/desquamation sèche/diminution de la transpiration
  2. Érythème sensible ou brillant, desquamation humide inégale/œdème modéré
  3. Desquamation humide confluente autre que les plis cutanés, œdème piquant
  4. Ulcération, hémorragie, nécrose
Une fois par semaine pendant 8 semaines
Érythème évalué par analyse pixel de photographies cliniques
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines
L'érythème a déjà été évalué par une méthode validée utilisant l'analyse logicielle (Image J, version 1.45S, National Institute of Health, USA) de photos numériques [32]. Une fonction "convertisseur d'espace couleur" sera utilisée pour convertir les photos cliniques en niveaux de gris dans le logiciel d'analyse. L'érythème sera quantifié par des analyses de couleur de pixel où tous les pixels de couleur blanche représentent l'érythème. Une valeur a* représentera le degré d'érythème (les valeurs a* élevées représentent un degré élevé d'érythème).
Une fois par semaine pendant 8 semaines
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Symptômes mammaires (QLQ-BR23)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines

Le questionnaire de qualité de vie détermine la qualité de vie rapportée par le patient à travers une série de questions. Toutes les questions du module BR23 (module sur le cancer du sein) reçoivent une réponse sur une échelle de 1 à 4, ce qui signifie :

  1. Pas du tout
  2. Un peu
  3. Beaucoup
  4. Beaucoup Les questions varient selon les symptômes, les sentiments et les activités de la vie quotidienne.

Seuls les items 20 à 23 (en particulier les questions sur la région du sein) sont définis comme un critère de jugement principal. Tous les autres résultats du questionnaire sont considérés comme des résultats secondaires.
Une fois par semaine pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module de base du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines

Le questionnaire de qualité de vie détermine la qualité de vie rapportée par le patient à travers une série de questions. 28 des 30 questions du module C30 (questionnaire de base) reçoivent une réponse sur une échelle de 1 à 4, ce qui signifie :

  1. Pas du tout
  2. Un peu
  3. Beaucoup
  4. Beaucoup Les questions varient selon les symptômes, les sentiments et les activités de la vie quotidienne.

Les deux autres questions sont répondues sur une échelle de 1 (Très mauvais) à 7 (Très bien).
Une fois par semaine pendant 8 semaines
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Symptômes mammaires (QLQ-BR23)
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines

Le questionnaire de qualité de vie détermine la qualité de vie rapportée par le patient à travers une série de questions. Toutes les questions du module BR23 (module sur le cancer du sein) reçoivent une réponse sur une échelle de 1 à 4, ce qui signifie :

  1. Pas du tout
  2. Un peu
  3. Beaucoup
  4. Beaucoup Les questions varient selon les symptômes, les sentiments et les activités de la vie quotidienne.

Les éléments 1 à 19 sont définis comme des résultats secondaires.
Une fois par semaine pendant 8 semaines
Le patient a signalé l'utilisation de crème stéroïde
Délai: Une fois par semaine pendant 8 semaines

Les patients seront interrogés une fois par semaine sur l'utilisation de la crème stéroïde. Les questions seront :

Avez-vous utilisé une crème stéroïdienne tout au long de votre radiothérapie ? (Oui/Non) Si oui, quand avez-vous commencé à utiliser la crème aux stéroïdes ? (Date) Si oui, combien de jours avez-vous utilisé de la crème stéroïde ? (Nombre de jours)
Une fois par semaine pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dennis Bregner Zetner

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-001705-91

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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