- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03716583
Melatoninecrème tegen acute stralingsdermatitis bij patiënten met vroege borstkanker (MELADERM)
MELADERM-studie: melatoninecrème tegen acute stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium: een cruciale fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische cruciale studie zijn. Patiënten worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de melatonine- of placebogroep. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens het type operatie (lumpectomie of borstamputatie). Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van willekeurige grootte. De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Oncologie, Rigshospitalet, Denemarken.
In aanmerking komende patiënten met borstkanker in een vroeg stadium krijgen adjuvante bestralingstherapie gedurende 15 tot 30 dagelijkse fracties (5 fracties per week) ioniserende megavoltage fotonenstraling tot een totaal van 40 - 60 Gy binnen 3-5 weken volgens de richtlijnen van de Deense borstkankercoöperatie Groep. In deze studie zullen de patiënten ongeveer 1 g crème met melatonine (25 mg/g) en dimethylsulfoxide (DMSO) (150 mg/g) of een placebocrème tweemaal daags topisch toedienen op het bestraalde huidgebied. De patiënten zijn ingepland om dit elke dag te doen van de eerste tot de laatste fractie van de bestralingstherapie, inclusief de dagen dat ze geen bestralingstherapie krijgen. De onderzoekers hebben placebo als comparator gekozen omdat het veilig is en de meest redelijke methode om eventuele effecten van de interventie te evalueren. Op de dagen dat de patiënt bestraald wordt, wordt de melatonine/DMSO of placebo crème minimaal 2 uur voor de bestraling aangebracht. Gedurende de hele studie zullen de patiënten eenmaal per week een onderzoeker ontmoeten die de naleving zal controleren en de resultaten zal beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met vroege borstkanker
- Ruim 49 jaar oud
- Radicale tumorresectie-operatie hebben ondergaan
- Volgt behandelingsregimes en follow-up bij Rigshospitalet
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Deens te begrijpen, geschreven of gesproken
- Geestesziekte (gedefinieerd als een diagnose hebben en onder medische behandeling zijn, of indien verwacht slechte therapietrouw)
- Eerdere therapie met ioniserende straling in het borst- of nekgebied
- Gebruik van een bolus voor bestralingstherapie (Een bolus is een materiaal waarvan de dosisabsorptie-eigenschappen vergelijkbaar zijn met die van weefsel. Het wordt op het bestraalde gebied geplaatst om de dosering of het doel van de bestralingstherapie te wijzigen)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Melatonine/DMSO
25 mg melatonine in 1 g crème tweemaal daags gedurende de bestralingstherapie
|
25mg
150mg
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 g crème eenmaal daags
|
1 gr
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stralingstherapie Oncology Group's scorecriteria voor acute stralingsmorbiditeit van de huid
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Deze schaal loopt van 0 tot 4, zijnde: 0: Geen verandering ten opzichte van de basislijn
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
Erytheem geëvalueerd door middel van pixelanalyse van klinische foto's
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Erytheem is eerder geëvalueerd door een gevalideerde methode met behulp van software-analyse (Image J, versie 1.45S, National Institute of health, VS) van digitale foto's [32].
Een "kleurruimte-omzetter"-functie zal worden gebruikt om de klinische foto's om te zetten in grijstinten in de softwareanalyse.
Erytheem wordt gekwantificeerd door pixelkleuranalyses waarbij alle witgekleurde pixels erytheem vertegenwoordigen.
Een a*-waarde vertegenwoordigt de mate van erytheem (hoge a*-waarden vertegenwoordigen een hoge mate van erytheem).
|
Een keer per week gedurende 8 weken
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Borstsymptomen (QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven bepaalt de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven door middel van een reeks vragen. Alle vragen in de BR23-module (Borstkankermodule) worden beantwoord op een schaal van 1-4, wat betekent:
Alleen items 20-23 (met name vragen over het borstgebied) worden gedefinieerd als een primaire uitkomst. Alle andere uitkomsten in de vragenlijst worden beschouwd als secundaire uitkomsten. |
Een keer per week gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Kernmodule (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven bepaalt de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven door middel van een reeks vragen. 28 van de 30 vragen in de C30-module (Core-vragenlijst) worden beantwoord op een schaal van 1-4, wat betekent:
De overige twee vragen worden beantwoord op een schaal van 1 (Zeer slecht) tot 7 (Zeer goed). |
Een keer per week gedurende 8 weken
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Borstsymptomen (QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven bepaalt de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven door middel van een reeks vragen. Alle vragen in de BR23-module (Borstkankermodule) worden beantwoord op een schaal van 1-4, wat betekent:
Punten 1-19 worden gedefinieerd als een uitkomst van secundaire uitkomsten. |
Een keer per week gedurende 8 weken
|
Patiënt meldde gebruik van steroïde crème
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
|
Patiënten zullen eenmaal per week worden ondervraagd over het gebruik van steroïdencrème. De vragen zullen zijn: Heeft u steroïdencrème gebruikt tijdens uw bestralingstherapie? (Ja/Nee) Zo ja, wanneer bent u steroïdencrème gaan gebruiken? (Datum) Zo ja, hoeveel dagen heeft u steroïdencrème gebruikt? (Aantal dagen) |
Een keer per week gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Borst ziekten
- Stralingsverwondingen
- Borstneoplasmata
- Dermatitis
- Radiodermitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Cryoprotectieve middelen
- Melatonine
- Dimethylsulfoxide
Andere studie-ID-nummers
- 2018-001705-91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten