Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatoninecrème tegen acute stralingsdermatitis bij patiënten met vroege borstkanker (MELADERM)

9 september 2021 bijgewerkt door: Dennis Bregner Zetner

MELADERM-studie: melatoninecrème tegen acute stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium: een cruciale fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie is om te onderzoeken of melatonine kan beschermen tegen acute stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die bestraald worden, en of dit een impact heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische cruciale studie zijn. Patiënten worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de melatonine- of placebogroep. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens het type operatie (lumpectomie of borstamputatie). Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van willekeurige grootte. De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Oncologie, Rigshospitalet, Denemarken.

In aanmerking komende patiënten met borstkanker in een vroeg stadium krijgen adjuvante bestralingstherapie gedurende 15 tot 30 dagelijkse fracties (5 fracties per week) ioniserende megavoltage fotonenstraling tot een totaal van 40 - 60 Gy binnen 3-5 weken volgens de richtlijnen van de Deense borstkankercoöperatie Groep. In deze studie zullen de patiënten ongeveer 1 g crème met melatonine (25 mg/g) en dimethylsulfoxide (DMSO) (150 mg/g) of een placebocrème tweemaal daags topisch toedienen op het bestraalde huidgebied. De patiënten zijn ingepland om dit elke dag te doen van de eerste tot de laatste fractie van de bestralingstherapie, inclusief de dagen dat ze geen bestralingstherapie krijgen. De onderzoekers hebben placebo als comparator gekozen omdat het veilig is en de meest redelijke methode om eventuele effecten van de interventie te evalueren. Op de dagen dat de patiënt bestraald wordt, wordt de melatonine/DMSO of placebo crème minimaal 2 uur voor de bestraling aangebracht. Gedurende de hele studie zullen de patiënten eenmaal per week een onderzoeker ontmoeten die de naleving zal controleren en de resultaten zal beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met vroege borstkanker
  • Ruim 49 jaar oud
  • Radicale tumorresectie-operatie hebben ondergaan
  • Volgt behandelingsregimes en follow-up bij Rigshospitalet
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Deens te begrijpen, geschreven of gesproken
  • Geestesziekte (gedefinieerd als een diagnose hebben en onder medische behandeling zijn, of indien verwacht slechte therapietrouw)
  • Eerdere therapie met ioniserende straling in het borst- of nekgebied
  • Gebruik van een bolus voor bestralingstherapie (Een bolus is een materiaal waarvan de dosisabsorptie-eigenschappen vergelijkbaar zijn met die van weefsel. Het wordt op het bestraalde gebied geplaatst om de dosering of het doel van de bestralingstherapie te wijzigen)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine/DMSO
25 mg melatonine in 1 g crème tweemaal daags gedurende de bestralingstherapie
25mg
150mg
Placebo-vergelijker: Placebo
1 g crème eenmaal daags
1 gr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingstherapie Oncology Group's scorecriteria voor acute stralingsmorbiditeit van de huid
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken

Deze schaal loopt van 0 tot 4, zijnde:

0: Geen verandering ten opzichte van de basislijn

  1. Folliculair, zwak of dof erytheem/epilatie/droge desquamatie/verminderd zweten
  2. Teder of helder erytheem, vlekkerige vochtige desquamatie/matig oedeem
  3. Samenvloeiende, vochtige desquamatie anders dan huidplooien, putjesoedeem
  4. Ulceratie, bloeding, necrose
Een keer per week gedurende 8 weken
Erytheem geëvalueerd door middel van pixelanalyse van klinische foto's
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken
Erytheem is eerder geëvalueerd door een gevalideerde methode met behulp van software-analyse (Image J, versie 1.45S, National Institute of health, VS) van digitale foto's [32]. Een "kleurruimte-omzetter"-functie zal worden gebruikt om de klinische foto's om te zetten in grijstinten in de softwareanalyse. Erytheem wordt gekwantificeerd door pixelkleuranalyses waarbij alle witgekleurde pixels erytheem vertegenwoordigen. Een a*-waarde vertegenwoordigt de mate van erytheem (hoge a*-waarden vertegenwoordigen een hoge mate van erytheem).
Een keer per week gedurende 8 weken
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Borstsymptomen (QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken

De vragenlijst over de kwaliteit van leven bepaalt de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven door middel van een reeks vragen. Alle vragen in de BR23-module (Borstkankermodule) worden beantwoord op een schaal van 1-4, wat betekent:

  1. Helemaal niet
  2. Een beetje
  3. Veel
  4. Heel veel De vragen variëren tussen symptomen, gevoelens en activiteiten van het dagelijks leven.

Alleen items 20-23 (met name vragen over het borstgebied) worden gedefinieerd als een primaire uitkomst. Alle andere uitkomsten in de vragenlijst worden beschouwd als secundaire uitkomsten.

Een keer per week gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Kernmodule (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken

De vragenlijst over de kwaliteit van leven bepaalt de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven door middel van een reeks vragen. 28 van de 30 vragen in de C30-module (Core-vragenlijst) worden beantwoord op een schaal van 1-4, wat betekent:

  1. Helemaal niet
  2. Een beetje
  3. Veel
  4. Heel veel De vragen variëren tussen symptomen, gevoelens en activiteiten van het dagelijks leven.

De overige twee vragen worden beantwoord op een schaal van 1 (Zeer slecht) tot 7 (Zeer goed).

Een keer per week gedurende 8 weken
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Borstsymptomen (QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken

De vragenlijst over de kwaliteit van leven bepaalt de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven door middel van een reeks vragen. Alle vragen in de BR23-module (Borstkankermodule) worden beantwoord op een schaal van 1-4, wat betekent:

  1. Helemaal niet
  2. Een beetje
  3. Veel
  4. Heel veel De vragen variëren tussen symptomen, gevoelens en activiteiten van het dagelijks leven.

Punten 1-19 worden gedefinieerd als een uitkomst van secundaire uitkomsten.

Een keer per week gedurende 8 weken
Patiënt meldde gebruik van steroïde crème
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 8 weken

Patiënten zullen eenmaal per week worden ondervraagd over het gebruik van steroïdencrème. De vragen zullen zijn:

Heeft u steroïdencrème gebruikt tijdens uw bestralingstherapie? (Ja/Nee) Zo ja, wanneer bent u steroïdencrème gaan gebruiken? (Datum) Zo ja, hoeveel dagen heeft u steroïdencrème gebruikt? (Aantal dagen)

Een keer per week gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren