Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatoninkrem mot akutt strålingsdermatitt hos pasienter med tidlig brystkreft (MELADERM)

9. september 2021 oppdatert av: Dennis Bregner Zetner

MELADERM-studie: Melatoninkrem mot akutt strålingsdermatitt hos pasienter med tidlig brystkreft: en sentral fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede placebokontrollerte kliniske studien er å undersøke om melatonin kan beskytte mot akutt stråleeksem hos pasienter med tidlig brystkreft som får strålebehandling, og om dette har innvirkning på pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk pivotal studie. Pasienter vil bli allokert i forholdet 1:1 til melatonin- eller placebogruppen. Pasientene vil bli stratifisert etter type operasjon (lumpektomi eller mastektomi). Randomisering vil bli utført i blokker av randomiserte størrelser. Studien vil bli utført ved Onkologisk avdeling, Rigshospitalet, Danmark.

Kvalifiserte pasienter med tidlig brystkreft mottar adjuvant strålebehandling over 15 til 30 daglige fraksjoner (5 fraksjoner per uke) av ioniserende megavolt fotonstråling til totalt 40 - 60 Gy innen 3-5 uker i henhold til retningslinjene fra det danske brystkreftsamvirket. Gruppe. I denne studien vil pasientene administrere ca. 1 g krem ​​som inneholder melatonin (25 mg/g) og dimetylsulfoksid (DMSO) (150 mg/g) eller en placebokrem topisk to ganger daglig på det bestrålte hudområdet. Pasientene skal etter planen gjøre dette hver dag fra første til siste fraksjon av strålebehandling, inkludert de dagene de ikke får strålebehandling. Undersøkerne har valgt placebo som komparator på grunn av at det er trygt og den mest fornuftige metoden for å evaluere eventuelle effekter av intervensjonen. På dager hvor pasientene får stråling, vil melatonin/DMSO eller placebokrem påføres minst 2 timer før stråling. Gjennom hele studien vil pasientene møte en etterforsker en gang i uken som vil overvåke etterlevelse og vurdere utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tidlig brystkreft
  • Over 49 år gammel
  • Har hatt radikal tumorreseksjonsoperasjon
  • Følger behandlingsregimer og oppfølging på Rigshospitalet
  • Skriftlig informert samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå dansk, skriftlig eller muntlig
  • Psykisk sykdom (definert som å ha en diagnose og være i medisinsk behandling, eller hvis forventet dårlig etterlevelse)
  • Tidligere terapi med ioniserende stråling i thorax- eller nakkeområdet
  • Bruk av bolus til strålebehandling (En bolus er et materiale som har doseabsorpsjonsegenskaper tilsvarende vev. Den plasseres på det bestrålte området for å endre doseringen eller målet for strålebehandlingen)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin/DMSO
25 mg melatonin i 1 g krem ​​to ganger daglig under strålebehandlingens varighet
Legemiddel: Melatonin
25 mg
Legemiddel: Dimetylsulfoksid
150 mg
Placebo komparator: Placebo
1 g krem ​​en gang daglig
Legemiddel: Placebo
1 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråleterapi Oncology Groups akutte strålesykelighetsscoringskriterier for huden
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker

Denne skalaen går fra 0 til 4, og er:

0: Ingen endring over baseline

  1. Follikulært, svakt eller kjedelig erytem/epilering/tørr deskvamering/redusert svetting
  2. Ømt eller lyst erytem, ​​flekkete fuktig avskalling/moderat ødem
  3. Sammenflytende, fuktig avskalling bortsett fra hudfolder, gropødem
  4. Sårdannelse, blødning, nekrose
En gang i uken i 8 uker
Erytem evaluert gjennom pikselanalyse av kliniske fotografier
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker
Erytem har tidligere blitt evaluert med en validert metode ved bruk av programvareanalyse (Bilde J, versjon 1.45S, National Institute of Health, USA) av digitale bilder [32]. En "color space converter"-funksjon vil bli brukt til å konvertere de kliniske bildene til gråtoner i programvareanalysen. Erytem vil bli kvantifisert ved pikselfargeanalyser der alle hvite fargede piksler representerer erytem. En a*-verdi vil representere grad av erytem (høye a*-verdier representerer en høy grad av erytem).
En gang i uken i 8 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brystsymptomer (QLQ-BR23)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker

Livskvalitetsspørreskjemaet bestemmer pasientrapportert livskvalitet gjennom en rekke spørsmål. Alle spørsmål i BR23-modulen (brystkreftmodul) besvares på en skala fra 1-4, som betyr:

  1. Ikke i det hele tatt
  2. Litt
  3. Mye
  4. Veldig mye Spørsmålene varierer mellom symptomer, følelser og dagliglivets aktiviteter.

Bare punkt 20-23 (spesifikt spørsmål om brystområdet) er definert som et primært resultat. Alle andre utfall i spørreskjemaet regnes som sekundære utfall.
En gang i uken i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjernemodul (QLQ-C30)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker

Livskvalitetsspørreskjemaet bestemmer pasientrapportert livskvalitet gjennom en rekke spørsmål. 28 av 30 spørsmål i C30-modulen (Core questionnaire) besvares på en skala fra 1-4, som betyr:

  1. Ikke i det hele tatt
  2. Litt
  3. Mye
  4. Veldig mye Spørsmålene varierer mellom symptomer, følelser og dagliglivets aktiviteter.

De resterende to spørsmålene besvares på en skala fra 1 (Veldig dårlig) til 7 (Veldig bra).
En gang i uken i 8 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brystsymptomer (QLQ-BR23)
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker

Livskvalitetsspørreskjemaet bestemmer pasientrapportert livskvalitet gjennom en rekke spørsmål. Alle spørsmål i BR23-modulen (brystkreftmodul) besvares på en skala fra 1-4, som betyr:

  1. Ikke i det hele tatt
  2. Litt
  3. Mye
  4. Veldig mye Spørsmålene varierer mellom symptomer, følelser og dagliglivets aktiviteter.

Punkt 1-19 er definert som et sekundært utfall.
En gang i uken i 8 uker
Pasienten rapporterte bruk av steroidkrem
Tidsramme: En gang i uken i 8 uker

Pasienter vil bli avhørt en gang i uken om bruk av steroidkrem. Spørsmålene vil være:

Har du brukt noen steroidkrem gjennom hele strålebehandlingen? (Ja/Nei) Hvis ja, når begynte du å bruke steroidkrem? (Dato) Hvis ja, hvor mange dager har du brukt steroidkrem? (Antall dager)
En gang i uken i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dennis Bregner Zetner

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-001705-91

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere