Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin krém akut sugárdermatitisz ellen korai emlőrákban szenvedő betegeknél (MELADERM)

2021. szeptember 9. frissítette: Dennis Bregner Zetner

MELADERM-próba: Melatonin krém akut sugárdermatitisz ellen korai emlőrákos betegeknél: kulcsfontosságú 2. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A jelen randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a melatonin képes-e védelmet nyújtani az akut sugárdermatitisz ellen a korai emlőrákos sugárkezelésben részesülő betegeknél, és ez hatással van-e a betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai pivotális vizsgálat lesz. A betegeket 1:1 arányban osztják be a melatonin vagy placebo csoportba. A betegeket a műtét típusa szerint osztályozzák (lumpectomia vagy mastectomia). A véletlenszerűsítés véletlenszerű méretű blokkokban történik. A vizsgálatot a dániai Rigshospitalet Onkológiai Osztályán végzik.

A korai emlőrákban szenvedő betegek adjuváns sugárterápiában részesülnek napi 15-30 frakcióban (hetente 5 frakcióban) ionizáló megafeszültségű fotonsugárzást 3-5 héten belül összesen 40-60 Gy-ig a Danish Breast Cancer Cooperative irányelvei szerint. Csoport. Ebben a vizsgálatban a betegek körülbelül 1 g melatonint (25 mg/g) és dimetil-szulfoxidot (DMSO) (150 mg/g) tartalmazó krémet vagy placebókrémet alkalmaznak helyileg, naponta kétszer a besugárzott bőrfelületen. A tervek szerint a betegek ezt minden nap megteszik a sugárterápia első részétől az utolsóig, beleértve azokat a napokat is, amikor nem kapnak sugárterápiát. A vizsgálók a placebót választották összehasonlító vegyületként, mivel biztonságos, és a legésszerűbb módszer a beavatkozás hatásainak értékelésére. Azokon a napokon, amikor a betegek sugárzást kapnak, a melatonin/DMSO vagy placebo krémet legalább 2 órával a besugárzás előtt alkalmazzák. A vizsgálat során a betegek hetente egyszer találkoznak egy vizsgálóval, aki figyelemmel kíséri a megfelelést és értékeli az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai mellrákot diagnosztizáltak
  • 49 év felett
  • Radikális daganateltávolító műtéten esett át
  • Követi a Rigshospitalet kezelési rendjét és nyomon követését
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés írásbeli és szóbeli tájékoztatást követően

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni dánul, írásban vagy szóban
  • Mentális betegség (amelyet diagnosztizáltak és orvosi kezelés alatt állnak, vagy ha rossz a megfelelőség)
  • Korábbi terápia ionizáló sugárzással a mellkas vagy a nyak területén
  • Bolus alkalmazása sugárterápiában (A bólus olyan anyag, amely a szövettel egyenértékű dóziselnyelő tulajdonságokkal rendelkezik. A besugárzott területre helyezik, hogy megváltoztassák a sugárterápia adagolását vagy célját)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin/DMSO
25 mg melatonin 1 g krémben naponta kétszer a sugárterápia időtartama alatt
Drog: Melatonin
25 mg
Drog: Dimetil szulfoxid
150 mg
Placebo Comparator: Placebo
1 g tejszín naponta egyszer
Drog: Placebók
1 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárterápiás Onkológiai Csoport a bőr akut sugármorbiditási pontozási kritériumai
Időkeret: Hetente egyszer 8 héten keresztül

Ez a skála 0-tól 4-ig terjed:

0: Nincs változás az alapvonalhoz képest

  1. Follikuláris, halvány vagy tompa bőrpír/szőrtelenítés/száraz hámlás/csökkent izzadás
  2. Érzékeny vagy fényes bőrpír, foltos nedves hámlás/közepes ödéma
  3. Összefolyó, nedves hámlás, kivéve a bőrredőket, gödrös ödéma
  4. Fekélyképződés, vérzés, nekrózis
Hetente egyszer 8 héten keresztül
Az erythema klinikai fényképek pixelanalízisével értékelhető
Időkeret: Hetente egyszer 8 héten keresztül
Az erythema-t korábban validált módszerrel értékelték digitális fényképek szoftverelemzésével (Image J, 1.45S verzió, National Institute of Health, USA) [32]. A szoftverelemzés során a klinikai fényképek szürkeárnyalatossá alakításához egy "színtér-konverter" funkciót fognak használni. Az erythema mennyiségi meghatározása pixel színanalízissel történik, ahol minden fehér színű pixel bőrpírt jelent. Az a*-érték az erythema mértékét jelzi (a magas a*-érték az erythema magas fokát jelenti).
Hetente egyszer 8 héten keresztül
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Mell tünetek (QLQ-BR23)
Időkeret: Hetente egyszer 8 héten keresztül

Az életminőség kérdőív kérdéssoron keresztül határozza meg a betegek által bejelentett életminőséget. A BR23-modul (Breast cancer modul) minden kérdésére 1-4-ig terjedő skálán kapunk választ, ami azt jelenti:

  1. Egyáltalán nem
  2. Egy kis
  3. Nagyon
  4. Nagyon sok A kérdések a tünetek, az érzések és a mindennapi tevékenységek között változnak.

Csak a 20-23. tétel (különösen a mell területére vonatkozó kérdések) számít elsődleges eredménynek. A kérdőívben szereplő összes többi eredmény másodlagos eredménynek minősül.
Hetente egyszer 8 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének alapmodulja (QLQ-C30)
Időkeret: Hetente egyszer 8 héten keresztül

Az életminőség kérdőív kérdéssoron keresztül határozza meg a betegek által bejelentett életminőséget. A C30-modul (alapkérdőív) 30 kérdéséből 28-ra van megválaszolva egy 1-4-ig terjedő skálán, ami azt jelenti:

  1. Egyáltalán nem
  2. Egy kis
  3. Nagyon
  4. Nagyon sok A kérdések a tünetek, az érzések és a mindennapi tevékenységek között változnak.

A fennmaradó két kérdésre egy 1-től (Nagyon rossz) 7-ig (Nagyon jól) terjedő skálán kell válaszolni.
Hetente egyszer 8 héten keresztül
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Mell tünetek (QLQ-BR23)
Időkeret: Hetente egyszer 8 héten keresztül

Az életminőség kérdőív kérdéssoron keresztül határozza meg a betegek által bejelentett életminőséget. A BR23-modul (Breast cancer modul) minden kérdésére 1-4-ig terjedő skálán kapunk választ, ami azt jelenti:

  1. Egyáltalán nem
  2. Egy kis
  3. Nagyon
  4. Nagyon sok A kérdések a tünetek, az érzések és a mindennapi tevékenységek között változnak.

Az 1-19. tétel másodlagos kimenetelként van meghatározva.
Hetente egyszer 8 héten keresztül
A páciens szteroid krémet használt
Időkeret: Hetente egyszer 8 héten keresztül

A betegeket hetente egyszer kikérdezik a szteroidkrém használatáról. A kérdések a következők lesznek:

Használt-e valamilyen szteroidos krémet a sugárterápia során? (Igen/Nem) Ha igen, mikor kezdte el használni a szteroidos krémet? (Dátum) Ha igen, hány napja használt szteroidos krémet? (Napok száma)
Hetente egyszer 8 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dennis Bregner Zetner

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-001705-91

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel