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Crema alla melatonina contro la dermatite acuta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (MELADERM)

9 settembre 2021 aggiornato da: Dennis Bregner Zetner

Studio MELADERM: crema alla melatonina contro la dermatite acuta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio fondamentale di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo del presente studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è quello di indagare se la melatonina può proteggere dalla dermatite acuta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che ricevono radioterapia e se ciò ha un impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico cardine randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti saranno assegnati in un rapporto di 1:1 al gruppo melatonina o placebo. I pazienti saranno stratificati in base al tipo di intervento chirurgico (lumpectomia o mastectomia). La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di dimensioni randomizzate. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Oncologia, Rigshospitalet, Danimarca.

Le pazienti idonee con carcinoma mammario in fase iniziale ricevono radioterapia adiuvante da 15 a 30 frazioni giornaliere (5 frazioni a settimana) di radiazioni fotoniche ionizzanti a megavoltaggio per un totale di 40-60 Gy entro 3-5 settimane secondo le linee guida della Danish Breast Cancer Cooperative Gruppo. In questo studio, i pazienti somministreranno circa 1 g di crema contenente melatonina (25 mg/g) e dimetilsolfossido (DMSO) (150 mg/g) o una crema placebo per via topica due volte al giorno sull'area della pelle irradiata. I pazienti sono programmati per farlo ogni giorno dalla prima all'ultima frazione di radioterapia, compresi i giorni in cui non ricevono radioterapia. I ricercatori hanno scelto il placebo come confronto perché è sicuro e il metodo più ragionevole per valutare gli eventuali effetti dell'intervento. Nei giorni in cui i pazienti ricevono radiazioni, la melatonina/DMSO o la crema placebo verrà applicata non meno di 2 ore prima della radiazione. Durante lo studio, i pazienti incontreranno uno sperimentatore una volta alla settimana che monitorerà la compliance e valuterà i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno in fase iniziale
  • Oltre 49 anni
  • Hanno subito un intervento chirurgico di resezione radicale del tumore
  • Segue i regimi terapeutici e il follow-up al Rigshospitalet
  • Consenso informato scritto dopo informazioni scritte e verbali

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il danese, scritto o parlato
  • Malattia mentale (definita come avere una diagnosi ed essere in trattamento medico, o se si prevede una scarsa compliance)
  • Precedente terapia con radiazioni ionizzanti nella zona del torace o del collo
  • Uso del bolo per la radioterapia (Un bolo è un materiale che ha proprietà di assorbimento della dose equivalenti al tessuto. Viene posizionato sull'area irradiata per modificare il dosaggio o il target della radioterapia)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina/DMSO
25 mg di melatonina in 1 g di crema due volte al giorno per tutta la durata della radioterapia
Droga: Melatonina
25 mg
Droga: Dimetilsolfossido
150 mg
Comparatore placebo: Placebo
1 g di panna una volta al giorno
Droga: Placebo
1 gr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della morbilità acuta da radiazioni della pelle del Radiation Therapy Oncology Group
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane

Questa scala va da 0 a 4, essendo:

0: nessuna modifica rispetto alla linea di base

  1. Eritema/epilazione/desquamazione secca/diminuzione della sudorazione follicolare, debole o sordo
  2. Eritema dolente o luminoso, desquamazione umida a chiazze/edema moderato
  3. Desquamazione confluente, umida diversa dalle pieghe della pelle, edema puntiforme
  4. Ulcerazione, emorragia, necrosi
Una volta alla settimana per 8 settimane
Eritema valutato attraverso l'analisi dei pixel delle fotografie cliniche
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane
L'eritema è stato precedentemente valutato con un metodo convalidato utilizzando l'analisi software (Immagine J, versione 1.45S, National Institute of Health, USA) di foto digitali [32]. Verrà utilizzata una funzione di "convertitore dello spazio colore" per convertire le foto cliniche in scala di grigi nell'analisi del software. L'eritema sarà quantificato mediante analisi del colore dei pixel in cui tutti i pixel di colore bianco rappresentano l'eritema. Un valore a* rappresenta il grado di eritema (valori a* elevati rappresentano un grado elevato di eritema).
Una volta alla settimana per 8 settimane
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Sintomi al seno (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane

Il questionario sulla qualità della vita determina la qualità della vita riferita dal paziente attraverso una serie di domande. Tutte le domande nel modulo BR23 (Modulo Cancro al seno) ricevono una risposta su una scala da 1 a 4, che significa:

  1. Affatto
  2. Un po
  3. Molto
  4. Molto Le domande variano tra sintomi, sentimenti e attività della vita quotidiana.

Solo gli item 20-23 (in particolare le domande sull'area del seno) sono definiti come outcome primario. Tutti gli altri risultati nel questionario sono considerati risultati secondari.
Una volta alla settimana per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo principale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane

Il questionario sulla qualità della vita determina la qualità della vita riferita dal paziente attraverso una serie di domande. A 28 delle 30 domande del modulo C30 (questionario di base) viene data una risposta su una scala da 1 a 4, ovvero:

  1. Affatto
  2. Un po
  3. Molto
  4. Molto Le domande variano tra sintomi, sentimenti e attività della vita quotidiana.

Le restanti due domande ricevono una risposta su una scala da 1 (Molto male) a 7 (Molto bene).
Una volta alla settimana per 8 settimane
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Sintomi al seno (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane

Il questionario sulla qualità della vita determina la qualità della vita riferita dal paziente attraverso una serie di domande. Tutte le domande nel modulo BR23 (Modulo Cancro al seno) ricevono una risposta su una scala da 1 a 4, che significa:

  1. Affatto
  2. Un po
  3. Molto
  4. Molto Le domande variano tra sintomi, sentimenti e attività della vita quotidiana.

Gli item 1-19 sono definiti come outcome secondari.
Una volta alla settimana per 8 settimane
Il paziente ha riferito l'uso di creme steroidee
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 8 settimane

I pazienti saranno interrogati una volta alla settimana sull'uso della crema steroidea. Le domande saranno:

Hai usato creme steroidee durante la radioterapia? (Sì/No) Se sì, quando ha iniziato a usare la crema steroidea? (Data) Se sì, per quanti giorni ha usato la crema steroidea? (Numero di giorni)
Una volta alla settimana per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dennis Bregner Zetner

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-001705-91

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Melatonina

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