Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatoninový krém proti akutní radiační dermatitidě u pacientek s časnou rakovinou prsu (MELADERM)

9. září 2021 aktualizováno: Dennis Bregner Zetner

MELADERM-studie: Melatoninový krém proti akutní radiační dermatitidě u pacientek s časným karcinomem prsu: stěžejní fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie je zjistit, zda melatonin může chránit před akutní radiační dermatitidou u pacientek s časným karcinomem prsu, které podstupují radiační terapii, a zda to má dopad na kvalitu života pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická klíčová studie. Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s melatoninem nebo placebem. Pacienti budou stratifikováni podle typu operace (lumpektomie nebo mastektomie). Randomizace bude provedena v blocích náhodných velikostí. Studie bude provedena na oddělení onkologie, Rigshospitalet, Dánsko.

Způsobilé pacientky s časným karcinomem prsu dostávají adjuvantní radiační terapii více než 15 až 30 denních frakcí (5 frakcí týdně) ionizujícího megavoltážního fotonového záření do celkové intenzity 40 - 60 Gy během 3-5 týdnů podle pokynů Dánského družstva pro rakovinu prsu Skupina. V této studii budou pacienti podávat přibližně 1 g krému obsahujícího melatonin (25 mg/g) a dimethylsulfoxid (DMSO) (150 mg/g) nebo placebo krém lokálně dvakrát denně na ozařovanou oblast kůže. Pacienti to mají dělat každý den od první do poslední části radioterapie, včetně dnů, kdy radiační terapii nedostávají. Vyšetřovatelé zvolili jako komparátor placebo, protože je bezpečné a je nejrozumnější metodou hodnocení jakýchkoli účinků intervence. Ve dnech, kdy pacienti dostávají ozařování, bude krém s melatoninem/DMSO nebo placebo aplikován ne méně než 2 hodiny před ozařováním. V průběhu studie se budou pacienti jednou týdně setkávat s vyšetřovatelem, který bude sledovat dodržování a hodnotit výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována časná rakovina prsu
  • Více než 49 let
  • Podstoupil radikální resekci nádoru
  • Dodržuje léčebné režimy a sledování v Rigshospitalet
  • Písemný informovaný souhlas po písemné a ústní informaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět dánsky, psané nebo mluvené
  • Duševní nemoc (definovaná jako diagnóza a léčba, nebo pokud se předpokládá špatná kompliance)
  • Předchozí terapie ionizujícím zářením v oblasti hrudníku nebo krku
  • Použití bolusu pro radiační terapii (Bolus je materiál, který má vlastnosti absorpce dávky ekvivalentní tkáni. Je umístěn na ozařovanou oblast, aby se změnilo dávkování nebo cíl radiační terapie)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin/DMSO
25 mg melatoninu v 1 g krému dvakrát denně po dobu trvání radiační terapie
Lék: Melatonin
25 mg
Lék: Dimethylsulfoxid
150 mg
Komparátor placeba: Placebo
1 g krému jednou denně
Lék: Placebo
1 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení akutní radiační morbidity pro kůži v rámci skupiny Radiation Therapy Oncology Group
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů

Tato stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž:

0: Žádná změna oproti základní linii

  1. Folikulární, slabý nebo tupý erytém/epilace/suchá deskvamace/snížené pocení
  2. Citlivý nebo světlý erytém, skvrnité vlhké deskvamace/střední edém
  3. Splývající, vlhká deskvamace jiná než kožní záhyby, důlkový edém
  4. Ulcerace, krvácení, nekróza
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Erytém hodnocený pomocí pixelové analýzy klinických fotografií
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Erytém byl již dříve hodnocen validovanou metodou využívající softwarovou analýzu digitálních fotografií (obrázek J, verze 1.45S, National Institute of Health, USA) [32]. Funkce "převodník barevného prostoru" bude použita pro převod klinických fotografií do stupňů šedi v softwarové analýze. Erytém bude kvantifikován analýzou barev pixelů, kde všechny bílé pixely představují erytém. Hodnota a* bude představovat stupeň erytému (vysoké hodnoty a* představují vysoký stupeň erytému).
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Příznaky prsu (QLQ-BR23)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů

Dotazník kvality života určuje kvalitu života uváděnou pacientem prostřednictvím řady otázek. Všechny otázky v modulu BR23 (modul rakoviny prsu) jsou zodpovězeny na stupnici 1-4, což znamená:

  1. Vůbec ne
  2. Trochu
  3. Mnoho
  4. Velmi mnoho Otázky se liší podle symptomů, pocitů a činností každodenního života.

Pouze položka 20-23 (konkrétně otázky týkající se oblasti prsou) jsou definovány jako primární výsledek. Všechny ostatní výsledky v dotazníku jsou považovány za sekundární výsledky.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní modul dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů

Dotazník kvality života určuje kvalitu života uváděnou pacientem prostřednictvím řady otázek. 28 z 30 otázek v modulu C30 (základní dotazník) je zodpovězeno na stupnici 1-4, což znamená:

  1. Vůbec ne
  2. Trochu
  3. Mnoho
  4. Velmi mnoho Otázky se liší podle symptomů, pocitů a činností každodenního života.

Zbývající dvě otázky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 (velmi špatně) do 7 (velmi dobře).
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Příznaky prsu (QLQ-BR23)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů

Dotazník kvality života určuje kvalitu života uváděnou pacientem prostřednictvím řady otázek. Všechny otázky v modulu BR23 (modul rakoviny prsu) jsou zodpovězeny na stupnici 1-4, což znamená:

  1. Vůbec ne
  2. Trochu
  3. Mnoho
  4. Velmi mnoho Otázky se liší podle symptomů, pocitů a činností každodenního života.

Položky 1-19 jsou definovány jako sekundární výstup.
Jednou týdně po dobu 8 týdnů
Pacient hlásil použití steroidního krému
Časové okno: Jednou týdně po dobu 8 týdnů

Pacienti budou dotazováni jednou týdně na používání steroidního krému. Otázky budou:

Používali jste během radiační terapie nějaký steroidní krém? (Ano/Ne) Pokud ano, kdy jste začali používat steroidní krém? (Datum) Pokud ano, kolik dní jste používali steroidní krém? (Počet dní)
Jednou týdně po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dennis Bregner Zetner

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-001705-91

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit