- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03716583
Crema de melatonina contra la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama temprano (MELADERM)
Ensayo MELADERM: Crema de melatonina contra la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama temprano: un ensayo fundamental de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico fundamental aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1 al grupo de melatonina o placebo. Los pacientes serán estratificados según el tipo de cirugía (lumpectomía o mastectomía). La aleatorización se realizará en bloques de tamaños aleatorios. El estudio se realizará en el Departamento de Oncología, Rigshospitalet, Dinamarca.
Los pacientes elegibles con cáncer de mama temprano reciben radioterapia adyuvante en 15 a 30 fracciones diarias (5 fracciones por semana) de radiación de fotones ionizantes de megavoltaje hasta un total de 40 a 60 Gy dentro de 3 a 5 semanas de acuerdo con las pautas de la Cooperativa Danesa de Cáncer de Mama. Grupo. En este estudio, los pacientes administrarán aproximadamente 1 g de crema que contiene melatonina (25 mg/g) y sulfóxido de dimetilo (DMSO) (150 mg/g) o una crema placebo por vía tópica dos veces al día en el área de la piel irradiada. Los pacientes están programados para hacer esto todos los días desde la primera hasta la última fracción de radioterapia, incluidos los días en que no reciben radioterapia. Los investigadores han elegido el placebo como comparador debido a que es seguro y el método más razonable para evaluar los efectos de la intervención. En los días en que los pacientes reciban radiación, la crema de melatonina/DMSO o placebo se aplicará no menos de 2 horas antes de la radiación. A lo largo del estudio, los pacientes se reunirán con un investigador una vez por semana, quien controlará el cumplimiento y evaluará los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama temprano
- Mayores de 49 años
- Haber tenido una cirugía de resección tumoral radical
- Sigue esquemas de tratamiento y seguimiento en Rigshospitalet
- Consentimiento informado por escrito después de la información escrita y verbal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender danés, escrito o hablado.
- Enfermedad mental (definida como tener un diagnóstico y estar en tratamiento médico, o si se prevé un cumplimiento deficiente)
- Terapia previa con radiación ionizante en el área torácica o del cuello
- Uso de bolos para radioterapia (Un bolo es un material que tiene propiedades de absorción de dosis equivalentes a las del tejido. Se coloca sobre la zona irradiada para modificar la dosificación o el objetivo de la radioterapia)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Melatonina/DMSO
25 mg de melatonina en 1 g de crema dos veces al día durante la duración de la radioterapia
|
25 miligramos
150 miligramos
|
Comparador de placebos: Placebo
1 g de crema una vez al día
|
1 gramo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda de la piel del Grupo de Oncología de Radioterapia
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas
|
Esta escala va de 0 a 4, siendo: 0: Sin cambios sobre la línea de base
|
Una vez por semana durante 8 semanas
|
Eritema evaluado mediante análisis de píxeles de fotografías clínicas
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas
|
El eritema se evaluó previamente mediante un método validado utilizando análisis de software (Imagen J, versión 1.45S, Instituto Nacional de Salud, EE. UU.) de fotografías digitales [32].
Se utilizará una función de "conversor de espacio de color" para convertir las fotografías clínicas a escala de grises en el análisis del software.
El eritema se cuantificará mediante análisis de color de píxeles donde todos los píxeles de color blanco representan eritema.
Un valor a* representará el grado de eritema (los valores altos de a* representan un alto grado de eritema).
|
Una vez por semana durante 8 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Síntomas mamarios (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas
|
El cuestionario de calidad de vida determina la calidad de vida informada por el paciente a través de una serie de preguntas. Todas las preguntas del módulo BR23 (módulo de cáncer de mama) se responden en una escala de 1 a 4, lo que significa:
Solo los ítems 20-23 (específicamente preguntas sobre el área de la mama) se definen como resultado primario. Todos los demás resultados del cuestionario se consideran resultados secundarios. |
Una vez por semana durante 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Módulo básico del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas
|
El cuestionario de calidad de vida determina la calidad de vida informada por el paciente a través de una serie de preguntas. 28 de las 30 preguntas del módulo C30 (cuestionario básico) se responden en una escala de 1 a 4, lo que significa:
Las dos preguntas restantes se contestan en una escala de 1 (Muy mal) a 7 (Muy bien). |
Una vez por semana durante 8 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Síntomas mamarios (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas
|
El cuestionario de calidad de vida determina la calidad de vida informada por el paciente a través de una serie de preguntas. Todas las preguntas del módulo BR23 (módulo de cáncer de mama) se responden en una escala de 1 a 4, lo que significa:
Los ítems 1-19 se definen como un resultado secundario. |
Una vez por semana durante 8 semanas
|
Uso de crema de esteroides informado por el paciente
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas
|
Los pacientes serán interrogados una vez por semana sobre el uso de crema con esteroides. Las preguntas serán: ¿Ha usado alguna crema con esteroides durante su radioterapia? (Sí/No) En caso afirmativo, ¿cuándo comenzó a usar crema con esteroides? (Fecha) En caso afirmativo, ¿cuántos días ha usado crema con esteroides? (Número de días) |
Una vez por semana durante 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Dermatitis
- Radiodermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes crioprotectores
- Melatonina
- Dimetilsulfóxido
Otros números de identificación del estudio
- 2018-001705-91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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