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Crema de melatonina contra la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama temprano (MELADERM)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Dennis Bregner Zetner

Ensayo MELADERM: Crema de melatonina contra la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama temprano: un ensayo fundamental de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar si la melatonina puede proteger contra la dermatitis aguda por radiación en pacientes con cáncer de mama temprano que reciben radioterapia, y si esto tiene un impacto en la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio será un ensayo clínico fundamental aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1 al grupo de melatonina o placebo. Los pacientes serán estratificados según el tipo de cirugía (lumpectomía o mastectomía). La aleatorización se realizará en bloques de tamaños aleatorios. El estudio se realizará en el Departamento de Oncología, Rigshospitalet, Dinamarca.

Los pacientes elegibles con cáncer de mama temprano reciben radioterapia adyuvante en 15 a 30 fracciones diarias (5 fracciones por semana) de radiación de fotones ionizantes de megavoltaje hasta un total de 40 a 60 Gy dentro de 3 a 5 semanas de acuerdo con las pautas de la Cooperativa Danesa de Cáncer de Mama. Grupo. En este estudio, los pacientes administrarán aproximadamente 1 g de crema que contiene melatonina (25 mg/g) y sulfóxido de dimetilo (DMSO) (150 mg/g) o una crema placebo por vía tópica dos veces al día en el área de la piel irradiada. Los pacientes están programados para hacer esto todos los días desde la primera hasta la última fracción de radioterapia, incluidos los días en que no reciben radioterapia. Los investigadores han elegido el placebo como comparador debido a que es seguro y el método más razonable para evaluar los efectos de la intervención. En los días en que los pacientes reciban radiación, la crema de melatonina/DMSO o placebo se aplicará no menos de 2 horas antes de la radiación. A lo largo del estudio, los pacientes se reunirán con un investigador una vez por semana, quien controlará el cumplimiento y evaluará los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama temprano
  • Mayores de 49 años
  • Haber tenido una cirugía de resección tumoral radical
  • Sigue esquemas de tratamiento y seguimiento en Rigshospitalet
  • Consentimiento informado por escrito después de la información escrita y verbal

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender danés, escrito o hablado.
  • Enfermedad mental (definida como tener un diagnóstico y estar en tratamiento médico, o si se prevé un cumplimiento deficiente)
  • Terapia previa con radiación ionizante en el área torácica o del cuello
  • Uso de bolos para radioterapia (Un bolo es un material que tiene propiedades de absorción de dosis equivalentes a las del tejido. Se coloca sobre la zona irradiada para modificar la dosificación o el objetivo de la radioterapia)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina/DMSO
25 mg de melatonina en 1 g de crema dos veces al día durante la duración de la radioterapia
25 miligramos
150 miligramos
Comparador de placebos: Placebo
1 g de crema una vez al día
1 gramo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda de la piel del Grupo de Oncología de Radioterapia
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas

Esta escala va de 0 a 4, siendo:

0: Sin cambios sobre la línea de base

  1. Eritema folicular, débil o sordo/depilación/descamación seca/disminución de la sudoración
  2. Eritema sensible o brillante, descamación húmeda parcheada/edema moderado
  3. Descamación húmeda confluente distinta de los pliegues cutáneos, edema con fóvea
  4. Ulceración, hemorragia, necrosis
Una vez por semana durante 8 semanas
Eritema evaluado mediante análisis de píxeles de fotografías clínicas
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas
El eritema se evaluó previamente mediante un método validado utilizando análisis de software (Imagen J, versión 1.45S, Instituto Nacional de Salud, EE. UU.) de fotografías digitales [32]. Se utilizará una función de "conversor de espacio de color" para convertir las fotografías clínicas a escala de grises en el análisis del software. El eritema se cuantificará mediante análisis de color de píxeles donde todos los píxeles de color blanco representan eritema. Un valor a* representará el grado de eritema (los valores altos de a* representan un alto grado de eritema).
Una vez por semana durante 8 semanas
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Síntomas mamarios (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas

El cuestionario de calidad de vida determina la calidad de vida informada por el paciente a través de una serie de preguntas. Todas las preguntas del módulo BR23 (módulo de cáncer de mama) se responden en una escala de 1 a 4, lo que significa:

  1. De nada
  2. Un poco
  3. Mucho
  4. Mucho Las preguntas varían entre síntomas, sentimientos y actividades de la vida diaria.

Solo los ítems 20-23 (específicamente preguntas sobre el área de la mama) se definen como resultado primario. Todos los demás resultados del cuestionario se consideran resultados secundarios.

Una vez por semana durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo básico del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas

El cuestionario de calidad de vida determina la calidad de vida informada por el paciente a través de una serie de preguntas. 28 de las 30 preguntas del módulo C30 (cuestionario básico) se responden en una escala de 1 a 4, lo que significa:

  1. De nada
  2. Un poco
  3. Mucho
  4. Mucho Las preguntas varían entre síntomas, sentimientos y actividades de la vida diaria.

Las dos preguntas restantes se contestan en una escala de 1 (Muy mal) a 7 (Muy bien).

Una vez por semana durante 8 semanas
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Síntomas mamarios (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas

El cuestionario de calidad de vida determina la calidad de vida informada por el paciente a través de una serie de preguntas. Todas las preguntas del módulo BR23 (módulo de cáncer de mama) se responden en una escala de 1 a 4, lo que significa:

  1. De nada
  2. Un poco
  3. Mucho
  4. Mucho Las preguntas varían entre síntomas, sentimientos y actividades de la vida diaria.

Los ítems 1-19 se definen como un resultado secundario.

Una vez por semana durante 8 semanas
Uso de crema de esteroides informado por el paciente
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 8 semanas

Los pacientes serán interrogados una vez por semana sobre el uso de crema con esteroides. Las preguntas serán:

¿Ha usado alguna crema con esteroides durante su radioterapia? (Sí/No) En caso afirmativo, ¿cuándo comenzó a usar crema con esteroides? (Fecha) En caso afirmativo, ¿cuántos días ha usado crema con esteroides? (Número de días)

Una vez por semana durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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