Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatoninkräm mot akut strålningsdermatit hos patienter med tidig bröstcancer (MELADERM)

9 september 2021 uppdaterad av: Dennis Bregner Zetner

MELADERM-studie: Melatonin Cream Against Acute Radiation Dermatitis hos patienter med tidig bröstcancer: en pivotal fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med den nuvarande randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningen är att undersöka om melatonin kan skydda mot akut strålningsdermatit hos patienter med tidig bröstcancer som får strålbehandling och om detta har en inverkan på patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk pivotal studie. Patienterna kommer att fördelas i förhållandet 1:1 till melatonin- eller placebogruppen. Patienterna kommer att stratifieras efter typ av operation (lumpektomi eller mastektomi). Randomisering kommer att utföras i block av randomiserade storlekar. Studien kommer att utföras på Onkologiska avdelningen, Rigshospitalet, Danmark.

Berättigade patienter med tidig bröstcancer får adjuvant strålbehandling över 15 till 30 dagliga fraktioner (5 fraktioner per vecka) av joniserande megavoltage fotonstrålning till totalt 40 - 60 Gy inom 3-5 veckor enligt riktlinjerna från det danska bröstcancerkooperativet Grupp. I denna studie kommer patienterna att administrera cirka 1 g kräm innehållande melatonin (25 mg/g) och dimetylsulfoxid (DMSO) (150 mg/g) eller en placebokräm topiskt två gånger dagligen på det bestrålade hudområdet. Patienterna är schemalagda att göra detta varje dag från den första till den sista fraktionen av strålbehandling, inklusive de dagar då de inte får strålbehandling. Utredarna har valt placebo som jämförelsemedel eftersom det är säkert och den mest rimliga metoden för att utvärdera eventuella effekter av interventionen. På dagar då patienterna får strålning kommer melatonin/DMSO eller placebokräm att appliceras minst 2 timmar före strålning. Under hela studien kommer patienterna att träffa en utredare en gång i veckan som kommer att övervaka efterlevnaden och bedöma resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med tidig bröstcancer
  • Över 49 år gammal
  • Har genomgått radikal tumörresektion
  • Följer behandlingsregimer och uppföljning på Rigshospitalet
  • Skriftligt informerat samtycke efter skriftlig och muntlig information

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå danska, i skrift eller i tal
  • Psykisk sjukdom (definieras som att ha en diagnos och vara i medicinsk behandling, eller om förväntad dålig följsamhet)
  • Tidigare terapi med joniserande strålning i bröst- eller halsområdet
  • Användning av bolus för strålbehandling (En bolus är ett material som har dosabsorptionsegenskaper motsvarande vävnad. Den placeras på det bestrålade området för att ändra doseringen eller målet för strålbehandlingen)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin/DMSO
25 mg melatonin i 1 g kräm två gånger dagligen under strålbehandlingens varaktighet
Läkemedel: Melatonin
25 mg
Läkemedel: Dimetylsulfoxid
150 mg
Placebo-jämförare: Placebo
1 g grädde en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
1 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålterapi Oncology Groups akuta strålningssjuklighetsbedömningskriterier för huden
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor

Denna skala sträcker sig från 0 till 4, vilket är:

0: Ingen förändring över baslinjen

  1. Follikulärt, svagt eller matt erytem/epilering/torr avskalning/minskad svettning
  2. Ömt eller ljust erytem, ​​fläckvis fuktig desquamation/måttligt ödem
  3. Sammanflytande, fuktig avskalning förutom hudveck, gropbildningsödem
  4. Sårbildning, blödning, nekros
En gång i veckan i 8 veckor
Erytem utvärderat genom pixelanalys av kliniska fotografier
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor
Erytem har tidigare utvärderats med en validerad metod med hjälp av mjukvaruanalys (Bild J, version 1.45S, National Institute of health, USA) av digitala foton [32]. En "färgrymdsomvandlare"-funktion kommer att användas för att konvertera de kliniska fotona till gråskala i mjukvaruanalysen. Erytem kommer att kvantifieras genom pixelfärgsanalyser där alla vita färgade pixlar representerar erytem. Ett a*-värde kommer att representera graden av erytem (höga a*-värden representerar en hög grad av erytem).
En gång i veckan i 8 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Bröstsymtom (QLQ-BR23)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor

Livskvalitetsformuläret bestämmer patientrapporterad livskvalitet genom en rad frågor. Alla frågor i BR23-modulen (bröstcancermodul) besvaras på en skala från 1-4, vilket betyder:

  1. Inte alls
  2. Lite
  3. Mycket
  4. Väldigt mycket Frågorna varierar mellan symtom, känslor och aktiviteter i det dagliga livet.

Endast punkt 20-23 (specifikt frågor om bröstområdet) definieras som ett primärt resultat. Alla andra utfall i frågeformuläret betraktas som sekundära utfall.
En gång i veckan i 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kärnmodul (QLQ-C30)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor

Livskvalitetsformuläret bestämmer patientrapporterad livskvalitet genom en rad frågor. 28 av 30 frågor i C30-modulen (Core questionnaire) besvaras på en skala från 1-4, vilket betyder:

  1. Inte alls
  2. Lite
  3. Mycket
  4. Väldigt mycket Frågorna varierar mellan symtom, känslor och aktiviteter i det dagliga livet.

De återstående två frågorna besvaras på en skala från 1 (Mycket dåligt) till 7 (Mycket bra).
En gång i veckan i 8 veckor
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Bröstsymtom (QLQ-BR23)
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor

Livskvalitetsformuläret bestämmer patientrapporterad livskvalitet genom en rad frågor. Alla frågor i BR23-modulen (bröstcancermodul) besvaras på en skala från 1-4, vilket betyder:

  1. Inte alls
  2. Lite
  3. Mycket
  4. Väldigt mycket Frågorna varierar mellan symtom, känslor och aktiviteter i det dagliga livet.

Punkt 1-19 definieras som ett sekundärt utfall.
En gång i veckan i 8 veckor
Patienten rapporterade användning av steroidkräm
Tidsram: En gång i veckan i 8 veckor

Patienterna kommer att förhöras en gång i veckan om användningen av steroidkräm. Frågorna blir:

Har du använt någon steroidkräm under hela din strålbehandling? (Ja/Nej) Om ja, när började du använda steroidkräm? (Datum) Om ja, hur många dagar har du använt steroidkräm? (Antal dagar)
En gång i veckan i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dennis Bregner Zetner

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-001705-91

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera