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Melatonin-Creme gegen akute Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (MELADERM)

9. September 2021 aktualisiert von: Dennis Bregner Zetner

MELADERM-Studie: Melatonin-Creme gegen akute Strahlendermatitis bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium: eine zulassungsrelevante, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie

Das Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Melatonin bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine Strahlentherapie erhalten, vor akuter Strahlendermatitis schützen kann und ob dies einen Einfluss auf die Lebensqualität der Patientinnen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Zulassungsstudie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 der Melatonin- oder Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Patienten werden nach Art der Operation (Lumpektomie oder Mastektomie) stratifiziert. Die Randomisierung wird in Blöcken randomisierter Größen durchgeführt. Die Studie wird in der Abteilung für Onkologie, Rigshospitalet, Dänemark, durchgeführt.

Geeignete Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium erhalten eine adjuvante Strahlentherapie über 15 bis 30 tägliche Fraktionen (5 Fraktionen pro Woche) ionisierender Megavolt-Photonenstrahlung mit insgesamt 40 - 60 Gy innerhalb von 3-5 Wochen gemäß den Richtlinien der Danish Breast Cancer Cooperative Gruppe. In dieser Studie werden die Patienten etwa 1 g Melatonin (25 mg/g) und Dimethylsulfoxid (DMSO) (150 mg/g) enthaltende Creme oder eine Placebo-Creme zweimal täglich topisch auf die bestrahlte Hautpartie auftragen. Die Patienten sollen dies jeden Tag von der ersten bis zur letzten Fraktion der Strahlentherapie tun, einschließlich der Tage, an denen sie keine Strahlentherapie erhalten. Die Prüfärzte haben Placebo als Vergleichspräparat gewählt, da es sicher und die vernünftigste Methode zur Bewertung der Wirkungen der Intervention ist. An Tagen, an denen die Patienten bestrahlt werden, wird die Melatonin/DMSO- oder Placebo-Creme mindestens 2 Stunden vor der Bestrahlung aufgetragen. Während der gesamten Studie treffen sich die Patienten einmal wöchentlich mit einem Prüfarzt, der die Compliance überwacht und die Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert
  • Über 49 Jahre alt
  • Hatte eine radikale Tumorresektion
  • Folgt den Behandlungsplänen und der Nachsorge im Rigshospitalet
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen, geschrieben oder gesprochen
  • Psychische Erkrankung (definiert als Vorliegen einer Diagnose und in ärztlicher Behandlung oder bei erwarteter schlechter Compliance)
  • Vorherige Therapie mit ionisierender Strahlung im Brust- oder Halsbereich
  • Verwendung eines Bolus für die Strahlentherapie (Ein Bolus ist ein Material, dessen Dosisabsorptionseigenschaften denen von Gewebe entsprechen. Es wird auf den bestrahlten Bereich gelegt, um die Dosierung oder das Ziel der Strahlentherapie zu ändern.)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin/DMSO
25 mg Melatonin in 1 g Creme zweimal täglich für die Dauer der Strahlentherapie
Arzneimittel: Melatonin
25mg
Arzneimittel: Dimethylsulfoxid
150mg
Placebo-Komparator: Placebo
1 g Creme einmal täglich
Arzneimittel: Placebos
1 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group für die akute Strahlenmorbidität der Haut
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 8 Wochen

Diese Skala reicht von 0 bis 4 und ist:

0: Keine Änderung gegenüber der Basislinie

  1. Follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem/Epilation/trockene Abschuppung/vermindertes Schwitzen
  2. Zartes oder helles Erythem, fleckige feuchte Abschuppung/mäßiges Ödem
  3. Zusammenfließende, feuchte Abschuppung außer Hautfalten, eindrückbares Ödem
  4. Ulzeration, Blutung, Nekrose
Einmal wöchentlich für 8 Wochen
Erythem, bewertet durch Pixelanalyse klinischer Fotos
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 8 Wochen
Erythem wurde zuvor durch eine validierte Methode unter Verwendung von Softwareanalyse (Image J, Version 1.45S, National Institute of Health, USA) von Digitalfotos bewertet [32]. Über eine „Farbraumkonverter“-Funktion werden die klinischen Fotos in der Softwareanalyse in Graustufen umgewandelt. Erythem wird durch Pixelfarbanalysen quantifiziert, bei denen alle weiß gefärbten Pixel Erythem darstellen. Ein a*-Wert stellt den Erythemgrad dar (hohe a*-Werte repräsentieren einen hohen Erythemgrad).
Einmal wöchentlich für 8 Wochen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brustsymptome (QLQ-BR23)
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 8 Wochen

Der Fragebogen zur Lebensqualität bestimmt die vom Patienten berichtete Lebensqualität durch eine Reihe von Fragen. Alle Fragen im BR23-Modul (Brustkrebsmodul) werden auf einer Skala von 1-4 beantwortet, das heißt:

  1. Gar nicht
  2. Ein wenig
  3. Eine Menge
  4. Sehr viel Die Fragen variieren zwischen Symptomen, Gefühlen und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Lediglich die Items 20–23 (insbesondere Fragen zum Brustbereich) sind als primärer Endpunkt definiert. Alle anderen Endpunkte im Fragebogen werden als sekundäre Endpunkte betrachtet.
Einmal wöchentlich für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core module (QLQ-C30)
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 8 Wochen

Der Fragebogen zur Lebensqualität bestimmt die vom Patienten berichtete Lebensqualität durch eine Reihe von Fragen. 28 von 30 Fragen im C30-Modul (Core Questionnaire) werden auf einer Skala von 1-4 beantwortet, das heißt:

  1. Gar nicht
  2. Ein wenig
  3. Eine Menge
  4. Sehr viel Die Fragen variieren zwischen Symptomen, Gefühlen und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die restlichen zwei Fragen werden auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (sehr gut) beantwortet.
Einmal wöchentlich für 8 Wochen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Brustsymptome (QLQ-BR23)
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 8 Wochen

Der Fragebogen zur Lebensqualität bestimmt die vom Patienten berichtete Lebensqualität durch eine Reihe von Fragen. Alle Fragen im BR23-Modul (Brustkrebsmodul) werden auf einer Skala von 1-4 beantwortet, das heißt:

  1. Gar nicht
  2. Ein wenig
  3. Eine Menge
  4. Sehr viel Die Fragen variieren zwischen Symptomen, Gefühlen und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Item 1-19 sind als sekundäre Endpunkte definiert.
Einmal wöchentlich für 8 Wochen
Der Patient berichtete über die Verwendung von Steroidcreme
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 8 Wochen

Die Patienten werden einmal wöchentlich zur Verwendung von Steroidcreme befragt. Die Fragen werden sein:

Haben Sie während Ihrer Strahlentherapie eine Steroidcreme verwendet? (Ja/Nein) Wenn ja, wann haben Sie mit der Anwendung von Steroidcremes begonnen? (Datum) Wenn ja, wie viele Tage haben Sie Steroidcreme verwendet? (Anzahl der Tage)
Einmal wöchentlich für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dennis Bregner Zetner

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-001705-91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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