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Creme de melatonina contra dermatite aguda por radiação em pacientes com câncer de mama inicial (MELADERM)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Dennis Bregner Zetner

MELADERM-trial: Creme de melatonina contra dermatite aguda por radiação em pacientes com câncer de mama inicial: um estudo fundamental de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo

O objetivo do presente ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo é investigar se a melatonina pode proteger contra a dermatite aguda por radiação em pacientes com câncer de mama inicial recebendo radioterapia e se isso tem impacto na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Os pacientes serão alocados em uma proporção de 1:1 para o grupo melatonina ou placebo. As pacientes serão estratificadas de acordo com o tipo de cirurgia (mastectomia ou mastectomia). A randomização será realizada em blocos de tamanhos aleatórios. O estudo será realizado no Departamento de Oncologia, Rigshospitalet, Dinamarca.

Pacientes elegíveis com câncer de mama inicial recebem radioterapia adjuvante em 15 a 30 frações diárias (5 frações por semana) de radiação de fótons ionizantes de megavoltagem para um total de 40 - 60 Gy dentro de 3-5 semanas de acordo com as diretrizes da Cooperativa Dinamarquesa de Câncer de Mama Grupo. Neste estudo, os pacientes administrarão aproximadamente 1 g de creme contendo melatonina (25 mg/g) e dimetil sulfóxido (DMSO) (150 mg/g) ou um creme placebo topicamente duas vezes ao dia na área da pele irradiada. Os pacientes estão programados para fazer isso todos os dias, desde a primeira até a última fração da radioterapia, incluindo os dias em que não recebem radioterapia. Os investigadores escolheram o placebo como comparador por ser seguro e o método mais razoável de avaliar quaisquer efeitos da intervenção. Nos dias em que os pacientes recebem radiação, o creme de melatonina/DMSO ou placebo será aplicado pelo menos 2 horas antes da radiação. Ao longo do estudo, os pacientes se encontrarão com um investigador uma vez por semana, que monitorará a adesão e avaliará os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticada com câncer de mama precoce
  • Mais de 49 anos
  • Tiveram cirurgia de ressecção radical do tumor
  • Segue regimes de tratamento e acompanhamento no Rigshospitalet
  • Consentimento informado por escrito após informações escritas e verbais

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender dinamarquês, escrito ou falado
  • Doença mental (definida como ter um diagnóstico e estar em tratamento médico, ou se antecipar baixa adesão)
  • Terapia prévia com radiação ionizante na região torácica ou cervical
  • Uso de bolo para terapia de radiação (Um bolo é um material que tem propriedades de absorção de dose equivalentes ao tecido. É colocado na área irradiada para alterar a dosagem ou alvo da radioterapia)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina/DMSO
25 mg de melatonina em 1 g de creme duas vezes ao dia durante a radioterapia
Medicamento: Melatonina
25mg
Medicamento: Dimetil Sulfóxido
150 mg
Comparador de Placebo: Placebo
1 g de creme uma vez ao dia
Medicamento: Placebos
1 g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de pontuação de morbidade por radiação aguda do Grupo de Oncologia de Radioterapia da pele
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas

Esta escala varia de 0 a 4, sendo:

0: Nenhuma mudança sobre a linha de base

  1. Folicular, eritema fraco ou baço/depilação/descamação seca/diminuição da transpiração
  2. Eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular/edema moderado
  3. Descamação úmida e confluente, exceto dobras cutâneas, edema depressível
  4. Ulceração, hemorragia, necrose
Uma vez por semana durante 8 semanas
Eritema avaliado através da análise de pixels de fotografias clínicas
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas
O eritema foi previamente avaliado por um método validado usando análise de software (Image J, versão 1.45S, National Institute of Health, EUA) de fotos digitais [32]. Uma função "conversor de espaço de cores" será usada para converter as fotos clínicas em tons de cinza na análise do software. O eritema será quantificado por análises de cor de pixel onde todos os pixels de cor branca representam eritema. Um valor a* representará o grau de eritema (valores a* altos representam um alto grau de eritema).
Uma vez por semana durante 8 semanas
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Sintomas da mama (QLQ-BR23)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas

O questionário de qualidade de vida determina a qualidade de vida relatada pelo paciente por meio de uma série de perguntas. Todas as perguntas do módulo BR23 (módulo de câncer de mama) são respondidas em uma escala de 1 a 4, o que significa:

  1. De jeito nenhum
  2. Um pouco
  3. Bastante
  4. Muito As perguntas variam entre sintomas, sentimentos e atividades da vida diária.

Apenas os itens 20-23 (especificamente questões sobre a área da mama) são definidos como desfecho primário. Todos os outros resultados no questionário são considerados resultados secundários.
Uma vez por semana durante 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo principal do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas

O questionário de qualidade de vida determina a qualidade de vida relatada pelo paciente por meio de uma série de perguntas. 28 das 30 perguntas do módulo C30 (questionário principal) são respondidas em uma escala de 1 a 4, o que significa:

  1. De jeito nenhum
  2. Um pouco
  3. Bastante
  4. Muito As perguntas variam entre sintomas, sentimentos e atividades da vida diária.

As duas questões restantes são respondidas em uma escala de 1 (Muito ruim) a 7 (Muito bem).
Uma vez por semana durante 8 semanas
Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Sintomas da mama (QLQ-BR23)
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas

O questionário de qualidade de vida determina a qualidade de vida relatada pelo paciente por meio de uma série de perguntas. Todas as perguntas do módulo BR23 (módulo de câncer de mama) são respondidas em uma escala de 1 a 4, o que significa:

  1. De jeito nenhum
  2. Um pouco
  3. Bastante
  4. Muito As perguntas variam entre sintomas, sentimentos e atividades da vida diária.

Os itens 1-19 são definidos como um resultado secundário.
Uma vez por semana durante 8 semanas
Paciente relatou uso de creme esteróide
Prazo: Uma vez por semana durante 8 semanas

Os pacientes serão questionados uma vez por semana sobre o uso de creme esteróide. As perguntas serão:

Você usou algum creme esteroide durante a radioterapia? (Sim/Não) Se sim, quando você começou a usar creme esteróide? (Data) Se sim, quantos dias você usou creme esteróide? (Número de dias)
Uma vez por semana durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dennis Bregner Zetner

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-001705-91

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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