조기 유방암 환자의 급성 방사선 피부염에 대한 멜라토닌 크림 (MELADERM)

실험적: 멜라토닌/DMSO

방사선 요법 기간 동안 1일 2회 1g 크림에 25mg 멜라토닌

의약품: 멜라토닌

25mg

의약품: 디메틸 설폭사이드

150mg

위약 비교기: 위약

1일 1회 크림 1g

의약품: 위약

1g

Radiation Therapy Oncology Group의 피부에 대한 급성 방사선 이환율 점수 기준

이 척도의 범위는 0에서 4까지이며 다음과 같습니다.

0: 베이스라인에 대한 변화 없음

1. 여포성, 희미하거나 둔한 홍반/제모/건조 박리/발한 감소
2. 압통 또는 밝은 홍반, 고르지 못한 습윤 박리/중등도 부종
3. 피부 주름 이외의 유착성, 습윤 박리, 함몰 부종
4. 궤양, 출혈, 괴사

임상 사진의 픽셀 분석을 통해 평가한 홍반

홍반은 이전에 디지털 사진의 소프트웨어 분석(Image J, 버전 1.45S, National Institute of health, USA)을 사용하여 검증된 방법으로 평가되었습니다[32]. 소프트웨어 분석에서 임상 사진을 그레이스케일로 변환하기 위해 "색상 공간 변환기" 기능이 사용됩니다. 홍반은 모든 흰색 픽셀이 홍반을 나타내는 픽셀 색상 분석으로 정량화됩니다. a*-값은 홍반의 정도를 나타낼 것입니다(높은 a*-값은 높은 홍반 정도를 나타냄).

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 유방 증상(QLQ-BR23)

삶의 질 설문지는 일련의 질문을 통해 환자가 보고한 삶의 질을 결정합니다. BR23 모듈(유방암 모듈)의 모든 질문은 다음을 의미하는 1-4의 척도로 답변됩니다.

1. 별말씀을요
2. 조금
3. 많이
4. 매우 많이 질문은 증상, 감정 및 일상 생활 활동에 따라 다릅니다.

항목 20-23(특히 유방 부위에 대한 질문)만이 주요 결과로 정의됩니다. 설문지의 다른 모든 결과는 2차 결과로 간주됩니다.

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 모듈(QLQ-C30)

삶의 질 설문지는 일련의 질문을 통해 환자가 보고한 삶의 질을 결정합니다. C30 모듈(핵심 설문지)의 30개 질문 중 28개는 1-4의 척도로 답변되며, 의미는 다음과 같습니다.

1. 별말씀을요
2. 조금
3. 많이
4. 매우 많이 질문은 증상, 감정 및 일상 생활 활동에 따라 다릅니다.

나머지 2개의 질문은 1(매우 나쁨)에서 7(매우 잘함)의 척도로 답합니다.

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 유방 증상(QLQ-BR23)

삶의 질 설문지는 일련의 질문을 통해 환자가 보고한 삶의 질을 결정합니다. BR23 모듈(유방암 모듈)의 모든 질문은 다음을 의미하는 1-4의 척도로 답변됩니다.

1. 별말씀을요
2. 조금
3. 많이
4. 매우 많이 질문은 증상, 감정 및 일상 생활 활동에 따라 다릅니다.

항목 1-19는 2차 결과 결과로 정의됩니다.

환자 보고 스테로이드 크림 사용

환자는 스테로이드 크림 사용에 대해 매주 한 번 질문을 받게 됩니다. 질문은 다음과 같습니다.

방사선 치료를 받는 동안 스테로이드 연고를 사용한 적이 있습니까? (예/아니오) 있다면 언제부터 스테로이드 연고를 사용하셨습니까? (날짜) 있다면, 스테로이드 연고를 사용한 기간은 며칠입니까? (일 수)