Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinivoide akuuttia säteilyihottumaa vastaan ​​potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä (MELADERM)

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dennis Bregner Zetner

MELADERM-tutkimus: Melatoniinivoide akuuttia säteilyihottumaa vastaan ​​potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä: keskeinen vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko melatoniini suojata akuuttia säteilyihottumaa vastaan ​​sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, ja onko tällä vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen keskeinen tutkimus. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 melatoniini- tai plaseboryhmään. Potilaat ositetaan leikkauksen tyypin mukaan (lumpektomia tai rinnanpoisto). Satunnaistaminen suoritetaan satunnaiskokoisissa lohkoissa. Tutkimus suoritetaan onkologian laitoksella, Rigshospitaletissa, Tanskassa.

Varhaisen rintasyövän hoitoon kelpaavat potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa yli 15–30 päivittäistä fraktiota (5 fraktiota viikossa) ionisoivaa megajännitefotonisäteilyä yhteensä 40–60 Gy:iin 3–5 viikossa Tanskan rintasyöpäosuuskunnan ohjeiden mukaisesti. Ryhmä. Tässä tutkimuksessa potilaat antavat noin 1 g melatoniinia (25 mg/g) ja dimetyylisulfoksidia (DMSO) (150 mg/g) sisältävää voidetta tai lumelääkevoidetta paikallisesti kahdesti päivässä säteilytetylle ihoalueelle. Potilaiden on määrä tehdä tämä joka päivä sädehoidon ensimmäisestä osasta viimeiseen, mukaan lukien päivät, jolloin he eivät saa sädehoitoa. Tutkijat ovat valinneet plasebon vertailutuotteeksi, koska se on turvallinen ja järkevin tapa arvioida toimenpiteen vaikutuksia. Päivinä, jolloin potilaat saavat säteilyä, melatoniini/DMSO- tai lumelääkevoide levitetään vähintään 2 tuntia ennen säteilytystä. Koko tutkimuksen ajan potilaat tapaavat kerran viikossa tutkijan, joka seuraa hoitomyöntyvyyttä ja arvioi tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen rintasyöpä diagnosoitu
  • Yli 49 vuotta vanha
  • Hänelle on tehty radikaali kasvaimen resektio
  • Noudattaa hoito-ohjelmia ja seurantaa Rigshospitaletissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa, kirjoitettua tai puhuttua
  • Mielisairaus (määritelty diagnoosiksi ja lääketieteellisessä hoidossa olevaksi tai jos sen odotetaan olevan huono)
  • Aikaisempi hoito ionisoivalla säteilyllä rintakehän tai kaulan alueella
  • Boluksen käyttö sädehoidossa (bolus on materiaali, jolla on kudosta vastaavat annoksen absorptioominaisuudet. Se asetetaan säteilytetylle alueelle sädehoidon annostuksen tai kohteen muuttamiseksi)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini/DMSO
25 mg melatoniinia 1 g:ssa voidetta kahdesti päivässä sädehoidon ajan
Lääke: Melatoniini
25 mg
Lääke: Dimetyylisulfoksidi
150 mg
Placebo Comparator: Plasebo
1 g kermaa kerran päivässä
Lääke: Placebot
1 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitoonkologiaryhmän ihon akuutin säteilysairauden pisteytyskriteerit
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan

Tämä asteikko on 0-4, mikä on:

0: Ei muutosta lähtötasoon

  1. Follikulaarinen, heikko tai tylsä ​​eryteema/epilaatio/kuiva hilseily/vähentynyt hikoilu
  2. Hellävarainen tai kirkas punoitus, hajanainen kostea hilseily/kohtalainen turvotus
  3. Sujuva, kostea hilseily, muu kuin ihopoimu, pisteturvotus
  4. Haavaumat, verenvuoto, nekroosi
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Eryteema arvioitu kliinisten valokuvien pikselianalyysillä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan
Eryteemaa on aiemmin arvioitu validoidulla menetelmällä digitaalisten valokuvien ohjelmistoanalyysillä (Image J, versio 1.45S, National Institute of Health, USA) [32]. "Väritilan muuntaja" -toimintoa käytetään kliiniset valokuvat muuttamaan harmaasävyiksi ohjelmistoanalyysissä. Punoitus määritetään pikselien värianalyyseillä, joissa kaikki valkoiset pikselit edustavat punoitusta. A*-arvo edustaa punoitusastetta (korkeat a*-arvot edustavat korkeaa eryteeman astetta).
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely Rintaoireet (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan

Elämänlaatukysely määrittää potilaan ilmoittaman elämänlaadun useiden kysymysten avulla. Kaikkiin BR23-moduulin (rintasyöpämoduuli) kysymyksiin vastataan asteikolla 1-4, mikä tarkoittaa:

  1. Ei lainkaan
  2. Vähän
  3. Paljon
  4. Hyvin paljon Kysymykset vaihtelevat oireiden, tunteiden ja arkielämän toimintojen välillä.

Vain kohdat 20-23 (erityisesti rintojen aluetta koskevat kysymykset) määritellään ensisijaiseksi tulokseksi. Kaikki muut kyselyn tulokset katsotaan toissijaisiksi tuloksiksi.
Kerran viikossa 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydinmoduuli (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan

Elämänlaatukysely määrittää potilaan ilmoittaman elämänlaadun useiden kysymysten avulla. C30-moduulin (ydinkyselylomakkeen) 30 kysymyksestä 28:aan vastataan asteikolla 1-4, mikä tarkoittaa:

  1. Ei lainkaan
  2. Vähän
  3. Paljon
  4. Hyvin paljon Kysymykset vaihtelevat oireiden, tunteiden ja arkielämän toimintojen välillä.

Kahteen jäljellä olevaan kysymykseen vastataan asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erittäin hyvin).
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely Rintaoireet (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan

Elämänlaatukysely määrittää potilaan ilmoittaman elämänlaadun useiden kysymysten avulla. Kaikkiin BR23-moduulin (rintasyöpämoduuli) kysymyksiin vastataan asteikolla 1-4, mikä tarkoittaa:

  1. Ei lainkaan
  2. Vähän
  3. Paljon
  4. Hyvin paljon Kysymykset vaihtelevat oireiden, tunteiden ja arkielämän toimintojen välillä.

Kohdat 1-19 määritellään toissijaiseksi lopputulokseksi.
Kerran viikossa 8 viikon ajan
Potilas ilmoitti käyttäneensä steroidivoidetta
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon ajan

Potilaita kysytään kerran viikossa steroidivoiteen käytöstä. Kysymykset tulevat olemaan:

Oletko käyttänyt steroidivoidetta sädehoidon aikana? (Kyllä/Ei) Jos kyllä, milloin aloit käyttää steroidivoidetta? (Päivämäärä) Jos kyllä, kuinka monta päivää olet käyttänyt steroidivoidetta? (Päivien määrä)
Kerran viikossa 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dennis Bregner Zetner

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-001705-91

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa