Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonincreme mod akut strålingsdermatitis hos patienter med tidlig brystkræft (MELADERM)

9. september 2021 opdateret af: Dennis Bregner Zetner

MELADERM-forsøg: Melatonincreme mod akut strålingsdermatitis hos patienter med tidlig brystkræft: et pivotal fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med det nuværende randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske forsøg er at undersøge, om melatonin kan beskytte mod akut stråleeksem hos patienter med tidlig brystkræft, der får strålebehandling, og om dette har betydning for patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk pivotalt forsøg. Patienterne vil blive allokeret i forholdet 1:1 til melatonin- eller placebogruppen. Patienterne vil blive stratificeret efter typen af ​​operation (lumpektomi eller mastektomi). Randomisering vil blive udført i blokke af randomiserede størrelser. Undersøgelsen vil blive udført på Onkologisk Afdeling, Rigshospitalet, Danmark.

Berettigede patienter med tidlig brystkræft modtager adjuverende strålebehandling over 15 til 30 daglige fraktioner (5 fraktioner om ugen) af ioniserende megavoltage fotonstråling til i alt 40 - 60 Gy inden for 3-5 uger i henhold til retningslinjerne fra Dansk Brystkræft Cooperative Gruppe. I denne undersøgelse vil patienterne administrere ca. 1 g creme indeholdende melatonin (25 mg/g) og dimethylsulfoxid (DMSO) (150 mg/g) eller en placebocreme topisk to gange dagligt på det bestrålede hudområde. Patienterne er planlagt til at gøre dette hver dag fra første til sidste fraktion af strålebehandling, også de dage, hvor de ikke får strålebehandling. Efterforskerne har valgt placebo som komparator, fordi det er sikkert og den mest rimelige metode til at evaluere eventuelle effekter af interventionen. På dage, hvor patienterne får stråling, påføres melatonin/DMSO eller placebocremen mindst 2 timer før stråling. Under hele undersøgelsen vil patienterne mødes med en investigator en gang om ugen, som vil overvåge compliance og vurdere resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tidlig brystkræft
  • Over 49 år gammel
  • Har fået foretaget en radikal tumorresektionsoperation
  • Følger behandlingsforløb og opfølgning på Rigshospitalet
  • Skriftligt informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå dansk, skrift eller tale
  • Psykisk sygdom (defineret som at have en diagnose og være i medicinsk behandling, eller hvis forventet dårlig compliance)
  • Tidligere terapi med ioniserende stråling i thorax- eller halsområdet
  • Brug af bolus til strålebehandling (En bolus er et materiale, der har dosisabsorptionsegenskaber svarende til væv. Den placeres på det bestrålede område for at ændre doseringen eller målet for strålebehandlingen)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin/DMSO
25 mg melatonin i 1 g creme to gange dagligt i hele strålebehandlingens varighed
Medicin: Melatonin
25 mg
Medicin: Dimethylsulfoxid
150 mg
Placebo komparator: Placebo
1 g fløde én gang dagligt
Medicin: Placebos
1 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråleterapi Oncology Groups akutte strålesygelighedsscorekriterier for huden
Tidsramme: 1 gang om ugen i 8 uger

Denne skala går fra 0 til 4, hvilket er:

0: Ingen ændring i forhold til baseline

  1. Follikulært, svagt eller kedeligt erytem/epilering/tør afskalning/nedsat svedtendens
  2. Ømt eller lyst erytem, ​​pletvis fugtig afskalning/moderat ødem
  3. Sammenflydende, fugtig afskalning bortset fra hudfolder, grubedannelse
  4. Sårdannelse, blødning, nekrose
1 gang om ugen i 8 uger
Erytem vurderet gennem pixelanalyse af kliniske fotografier
Tidsramme: 1 gang om ugen i 8 uger
Erytem er tidligere blevet evalueret ved en valideret metode ved hjælp af softwareanalyse (Billede J, version 1.45S, National Institute of Health, USA) af digitale fotos [32]. En "color space converter"-funktion vil blive brugt til at konvertere de kliniske fotos til gråtoner i softwareanalysen. Erytem vil blive kvantificeret ved pixelfarveanalyser, hvor alle hvide farvede pixels repræsenterer erytem. En a*-værdi vil repræsentere graden af ​​erytem (høje a*-værdier repræsenterer en høj grad af erytem).
1 gang om ugen i 8 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Brystsymptomer (QLQ-BR23)
Tidsramme: 1 gang om ugen i 8 uger

Livskvalitetsspørgeskemaet fastlægger patientrapporteret livskvalitet gennem en række spørgsmål. Alle spørgsmål i BR23-modulet (Brystkræftmodul) besvares på en skala fra 1-4, hvilket betyder:

  1. Slet ikke
  2. En lille
  3. En masse
  4. Meget Spørgsmålene varierer mellem symptomer, følelser og aktiviteter i dagligdagen.

Kun punkt 20-23 (specifikt spørgsmål om brystområdet) er defineret som et primært resultat. Alle andre udfald i spørgeskemaet betragtes som sekundære resultater.
1 gang om ugen i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kernemodul (QLQ-C30)
Tidsramme: 1 gang om ugen i 8 uger

Livskvalitetsspørgeskemaet fastlægger patientrapporteret livskvalitet gennem en række spørgsmål. 28 af 30 spørgsmål i C30-modulet (Kernespørgeskema) besvares på en skala fra 1-4, hvilket betyder:

  1. Slet ikke
  2. En lille
  3. En masse
  4. Meget Spørgsmålene varierer mellem symptomer, følelser og aktiviteter i dagligdagen.

De resterende to spørgsmål besvares på en skala fra 1 (Meget dårligt) til 7 (Meget godt).
1 gang om ugen i 8 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Brystsymptomer (QLQ-BR23)
Tidsramme: 1 gang om ugen i 8 uger

Livskvalitetsspørgeskemaet fastlægger patientrapporteret livskvalitet gennem en række spørgsmål. Alle spørgsmål i BR23-modulet (Brystkræftmodul) besvares på en skala fra 1-4, hvilket betyder:

  1. Slet ikke
  2. En lille
  3. En masse
  4. Meget Spørgsmålene varierer mellem symptomer, følelser og aktiviteter i dagligdagen.

Punkt 1-19 er defineret som et sekundært udfald.
1 gang om ugen i 8 uger
Patient rapporterede brug af steroidcreme
Tidsramme: 1 gang om ugen i 8 uger

Patienterne vil blive afhørt en gang om ugen om brugen af ​​steroidcreme. Spørgsmålene vil være:

Har du brugt nogen steroidcreme under hele din strålebehandling? (Ja/Nej) Hvis ja, hvornår begyndte du at bruge steroidcreme? (Dato) Hvis ja, hvor mange dage har du brugt steroidcreme? (Antal dage)
1 gang om ugen i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dennis Bregner Zetner

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-001705-91

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner