早期乳がん患者の急性放射線皮膚炎に対するメラトニンクリーム (MELADERM)
MELADERM 試験: 早期乳癌患者における急性放射線皮膚炎に対するメラトニン クリーム: ピボタル第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の重要な臨床試験です。 患者はメラトニン群またはプラセボ群に 1:1 の比率で割り当てられます。 患者は、手術の種類（乳房切除術または乳房切除術）に従って層別化されます。 ランダム化は、ランダム化されたサイズのブロックで実行されます。 この試験は、デンマークのリグススピタレットにある腫瘍学科で実施されます。
適格な早期乳癌患者は、デンマーク乳癌協同組合のガイドラインに従って、3～5 週間以内に合計 40～60 Gy の電離メガボルト光子放射線を 15～30 回 (週に 5 回) の補助放射線療法を受けます。グループ。 この研究では、患者はメラトニン (25 mg/g) とジメチルスルホキシド (DMSO) (150 mg/g) を含む約 1 g のクリーム、またはプラセボ クリームを 1 日 2 回、照射された皮膚領域に局所的に投与します。 患者は、放射線療法を受けない日を含め、放射線療法の最初の部分から最後の部分まで、毎日これを行うようにスケジュールされています。 研究者は、プラセボが安全であり、介入の効果を評価する最も合理的な方法であるため、コンパレータとしてプラセボを選択しました. 患者が放射線を受ける日には、メラトニン/DMSOまたはプラセボクリームを放射線の2時間以上前に塗布します. 研究を通して、患者は週に1回、コンプライアンスを監視し、結果を評価する治験責任医師と面会します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早期乳がんと診断されました
- 49歳以上
- 根治的腫瘍切除手術を受けたことがある
- Rigshospitalet での治療レジメンとフォローアップに従います
- -書面および口頭による情報の後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- デンマーク語の読み書きまたは会話が理解できない
- 精神疾患（診断を受けて治療を受けている、またはコンプライアンス不良が予想される場合）
- -胸部または首部の電離放射線による以前の治療
- 放射線治療におけるボーラスの使用（ボーラスとは、組織と同等の線量吸収特性を持つ物質です。 放射線治療の投与量または標的を変更するために照射領域に配置されます)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン/DMSO
放射線療法の期間中、1 g のクリームに 25 mg のメラトニンを 1 日 2 回
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25mg
150mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回クリーム1g
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1g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療腫瘍学グループの皮膚の急性放射線罹患率スコアリング基準
時間枠：週1回8週間
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このスケールの範囲は 0 ～ 4 で、次のとおりです。 0: ベースラインから変化なし
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週1回8週間
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臨床写真のピクセル解析により評価された紅斑
時間枠：週1回8週間
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紅斑は、デジタル写真のソフトウェア分析 (Image J、バージョン 1.45S、国立衛生研究所、米国) を使用した検証済みの方法によって以前に評価されています [32]。
「色空間コンバーター」機能を使用して、ソフトウェア分析で臨床写真をグレースケールに変換します。
紅斑は、すべての白色ピクセルが紅斑を表すピクセル色分析によって定量化されます。
a* 値は紅斑の程度を表します (a* 値が高いほど、紅斑の程度が高いことを表します)。
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週1回8週間
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート 乳房症状 (QLQ-BR23)
時間枠：週1回8週間
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生活の質に関する質問票は、一連の質問を通じて患者が報告した生活の質を決定します。 BR23 モジュール (乳がんモジュール) のすべての質問は、1 ～ 4 のスケールで回答されます。
項目 20 ～ 23 (特に乳房領域に関する質問) のみが主要な結果として定義されます。 アンケートの他のすべての結果は、二次的結果と見なされます。 |
週1回8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート コア モジュール (QLQ-C30)
時間枠：週1回8週間
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生活の質に関する質問票は、一連の質問を通じて患者が報告した生活の質を決定します。 C30 モジュール (コア アンケート) の 30 の質問のうち 28 は、1 ～ 4 のスケールで回答されます。つまり、次のことを意味します。
残りの 2 つの質問は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の段階で回答されます。 |
週1回8週間
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート 乳房症状 (QLQ-BR23)
時間枠：週1回8週間
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生活の質に関する質問票は、一連の質問を通じて患者が報告した生活の質を決定します。 BR23 モジュール (乳がんモジュール) のすべての質問は、1 ～ 4 のスケールで回答されます。
項目 1 ～ 19 は、副次的アウトカムのアウトカムとして定義されます。 |
週1回8週間
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患者はステロイドクリームの使用を報告した
時間枠：週1回8週間
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患者は、ステロイドクリームの使用について週に1回質問されます。 質問は次のとおりです。 放射線治療中にステロイドクリームを使用しましたか? (はい/いいえ) はいの場合、いつステロイドクリームを使い始めましたか? (日付) はいの場合、何日間ステロイドクリームを使用しましたか? （日数） |
週1回8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dennis B Zetner, MD、Center for Perioperativ Optimization
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ