Крем с мелатонином против острого лучевого дерматита у больных ранним раком молочной железы (MELADERM)
MELADERM-исследование: крем с мелатонином против острого лучевого дерматита у пациентов с ранним раком молочной железы: ключевая фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым клиническим опорным испытанием. Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 в группу мелатонина или плацебо. Пациенты будут стратифицированы в зависимости от типа операции (люмпэктомия или мастэктомия). Рандомизация будет выполняться в блоках рандомизированных размеров. Исследование будет проводиться в отделении онкологии Ригшоспиталет, Дания.
Подходящие пациенты с ранним раком молочной железы получают адъювантную лучевую терапию от 15 до 30 ежедневных фракций (5 фракций в неделю) ионизирующего мегавольтного фотонного излучения до общей дозы 40–60 Гр в течение 3–5 недель в соответствии с рекомендациями Датского кооператива по раку молочной железы. Группа. В этом исследовании пациентам будут наносить примерно 1 г крема, содержащего мелатонин (25 мг/г) и диметилсульфоксид (ДМСО) (150 мг/г) или крем плацебо два раза в день на облученный участок кожи. Планируется, что пациенты будут делать это каждый день с первой до последней фракции лучевой терапии, включая дни, когда они не получают лучевую терапию. Исследователи выбрали плацебо в качестве сравнительного из-за его безопасности и наиболее разумного метода оценки любых эффектов вмешательства. В дни, когда пациенты получают облучение, крем мелатонин/ДМСО или плацебо наносят не менее чем за 2 часа до облучения. На протяжении всего исследования пациенты будут встречаться с исследователем один раз в неделю, который будет контролировать соблюдение режима лечения и оценивать результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован ранний рак молочной железы
- старше 49 лет
- Перенесли радикальную операцию по удалению опухоли
- Соблюдает схемы лечения и диспансерное наблюдение в Ригшоспиталете
- Письменное информированное согласие после письменного и устного информирования
Критерий исключения:
- Неспособность понимать датский язык, письменный или устный
- Психическое заболевание (определяется как наличие диагноза и лечение или предполагаемое несоблюдение)
- Предыдущая терапия ионизирующим излучением в области грудной клетки или шеи
- Использование болюса для лучевой терапии (Болюс - это материал, который имеет свойства поглощения дозы, эквивалентные ткани. Его помещают на облучаемую область, чтобы изменить дозировку или цель лучевой терапии)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин/ДМСО
25 мг мелатонина в 1 г крема два раза в день на время лучевой терапии
|
25 мг
150 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 г крема один раз в день
|
1 г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии оценки острой радиационной заболеваемости кожи Группы онкологической терапии лучевой терапии
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Эта шкала колеблется от 0 до 4, что составляет: 0: без изменений по сравнению с исходным уровнем
|
1 раз в неделю в течение 8 недель
|
|
Эритему оценивают с помощью пиксельного анализа клинических фотографий.
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Ранее эритему оценивали валидированным методом с использованием программного анализа (Image J, версия 1.45S, Национальный институт здоровья, США) цифровых фотографий [32].
Функция «преобразователь цветового пространства» будет использоваться для преобразования клинических фотографий в оттенки серого при программном анализе.
Эритема будет количественно оцениваться с помощью анализа цвета пикселей, где все пиксели белого цвета представляют собой эритему.
Значение а* будет представлять степень эритемы (высокие значения а* представляют высокую степень эритемы).
|
1 раз в неделю в течение 8 недель
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Симптомы молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Опросник качества жизни определяет качество жизни, о котором сообщает пациент, с помощью ряда вопросов. На все вопросы модуля BR23 (модуль рака молочной железы) даются ответы по шкале от 1 до 4, что означает:
Только пункты 20-23 (конкретно вопросы об области груди) определены как первичный результат. Все остальные исходы в анкете считаются вторичными исходами. |
1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной модуль вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (QLQ-C30)
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Опросник качества жизни определяет качество жизни, о котором сообщает пациент, с помощью ряда вопросов. На 28 из 30 вопросов модуля C30 (Основной вопросник) даны ответы по шкале от 1 до 4, что означает:
На оставшиеся два вопроса отвечают по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (очень хорошо). |
1 раз в неделю в течение 8 недель
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака Симптомы молочной железы (QLQ-BR23)
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Опросник качества жизни определяет качество жизни, о котором сообщает пациент, с помощью ряда вопросов. На все вопросы модуля BR23 (модуль рака молочной железы) даются ответы по шкале от 1 до 4, что означает:
Пункты 1-19 определяются как вторичные исходы. |
1 раз в неделю в течение 8 недель
|
|
Пациент сообщил об использовании стероидного крема
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Пациентов будут опрашивать один раз в неделю об использовании стероидного крема. Вопросы будут: Использовали ли вы какой-либо стероидный крем во время лучевой терапии? (Да/Нет) Если да, то когда вы начали использовать стероидный крем? (Дата) Если да, то сколько дней вы применяли стероидный крем? (Количество дней) |
1 раз в неделю в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Радиационные поражения
- Новообразования молочной железы
- Дерматит
- Радиодерматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Криопротекторы
- Мелатонин
- Диметилсульфоксид
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-001705-91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .