Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem melatoninowy przeciw ostremu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z wczesnym rakiem piersi (MELADERM)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Dennis Bregner Zetner

Badanie MELADERM: krem ​​melatoninowy przeciw ostremu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z wczesnym rakiem piersi: kluczowa faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest zbadanie, czy melatonina może chronić przed ostrym popromiennym zapaleniem skóry u pacjentów z wczesnym rakiem piersi poddawanych radioterapii i czy ma to wpływ na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie kluczowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej melatoninę lub placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od rodzaju operacji (lumpektomia lub mastektomia). Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach o losowych rozmiarach. Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Onkologii Rigshospitalet w Danii.

Kwalifikujące się pacjentki z wczesnym rakiem piersi otrzymują radioterapię adjuwantową w ilości od 15 do 30 frakcji dziennie (5 frakcji tygodniowo) jonizującego megawoltowego promieniowania fotonowego do całkowitej dawki 40 - 60 Gy w ciągu 3-5 tygodni zgodnie z wytycznymi Danish Breast Cancer Cooperative Grupa. W tym badaniu pacjentom będzie podawano około 1 g kremu zawierającego melatoninę (25 mg/g) i dimetylosulfotlenek (DMSO) (150 mg/g) lub krem ​​placebo dwa razy dziennie miejscowo na naświetlany obszar skóry. Pacjenci mają to robić codziennie od pierwszej do ostatniej frakcji radioterapii, w tym dni, w których nie otrzymują radioterapii. Badacze jako komparator wybrali placebo ze względu na bezpieczeństwo i najbardziej rozsądną metodę oceny efektów interwencji. W dniach, w których pacjenci otrzymują promieniowanie, krem ​​melatonina/DMSO lub placebo zostanie zastosowany nie mniej niż 2 godziny przed napromieniowaniem. W trakcie badania pacjenci będą spotykać się raz w tygodniu z badaczem, który będzie monitorował przestrzeganie zaleceń i oceniał wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wczesny rak piersi
  • Ponad 49 lat
  • Przeszedł radykalną operację resekcji guza
  • Przestrzega schematów leczenia i obserwacji w Rigshospitalet
  • Pisemna świadoma zgoda po informacji pisemnej i ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia języka duńskiego w mowie lub piśmie
  • Choroba psychiczna (zdefiniowana jako zdiagnozowana i będąca w trakcie leczenia lub przewidywana słaba zgodność)
  • Wcześniejsza terapia promieniowaniem jonizującym w okolicy klatki piersiowej lub szyi
  • Stosowanie bolusa w radioterapii (Bolus to materiał, który ma właściwości pochłaniania dawki równoważne tkance. Umieszcza się go na napromienianym obszarze w celu zmiany dawki lub celu radioterapii)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina/DMSO
25 mg melatoniny w 1 g kremu 2 razy dziennie przez cały okres radioterapii
Lek: Melatonina
25 mg
Lek: Sulfotlenek dimetylu
150 mg
Komparator placebo: Placebo
1 g kremu raz dziennie
Lek: Placebo
1 gr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny zachorowalności skóry na ostrą chorobę popromienną Grupy ds. Radioterapii Onkologicznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni

Skala ta zawiera się w przedziale od 0 do 4, tj.:

0: Brak zmian w stosunku do linii bazowej

  1. Pęcherzykowy, słaby lub tępy rumień/depilacja/suche złuszczanie/zmniejszona potliwość
  2. Delikatny lub jasny rumień, niejednolite wilgotne złuszczanie/umiarkowany obrzęk
  3. Zlewające się, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerowy
  4. Owrzodzenie, krwotok, martwica
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Rumień oceniany na podstawie analizy pikseli zdjęć klinicznych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Rumień był wcześniej oceniany za pomocą zwalidowanej metody z wykorzystaniem analizy oprogramowania (Image J, wersja 1.45S, National Institute of Health, USA) zdjęć cyfrowych [32]. Funkcja „konwertera przestrzeni kolorów” zostanie wykorzystana do konwersji zdjęć klinicznych na skalę szarości w analizie oprogramowania. Rumień zostanie określony ilościowo za pomocą analizy kolorów pikseli, gdzie wszystkie białe piksele reprezentują rumień. Wartość a* będzie reprezentować stopień rumienia (wysokie wartości a* oznaczają wysoki stopień rumienia).
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Objawy piersi (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni

Kwestionariusz jakości życia określa jakość życia zgłaszaną przez pacjentów za pomocą serii pytań. Odpowiedzi na wszystkie pytania w module BR23 (moduł dotyczący raka piersi) są udzielane w skali od 1 do 4, co oznacza:

  1. Zupełnie nie
  2. Trochę
  3. Bardzo
  4. Bardzo dużo Pytania różnią się w zależności od objawów, odczuć i codziennych czynności.

Tylko pozycje 20-23 (konkretnie pytania dotyczące okolicy piersi) są definiowane jako główny wynik. Wszystkie inne wyniki w kwestionariuszu są uważane za wyniki drugorzędne.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł podstawowy kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni

Kwestionariusz jakości życia określa jakość życia zgłaszaną przez pacjentów za pomocą serii pytań. Odpowiedzi na 28 z 30 pytań w module C30 (kwestionariusz podstawowy) są udzielane w skali od 1 do 4, co oznacza:

  1. Zupełnie nie
  2. Trochę
  3. Bardzo
  4. Bardzo dużo Pytania różnią się w zależności od objawów, odczuć i codziennych czynności.

Na pozostałe dwa pytania udziela się odpowiedzi w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (bardzo dobrze).
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Objawy piersi (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni

Kwestionariusz jakości życia określa jakość życia zgłaszaną przez pacjentów za pomocą serii pytań. Odpowiedzi na wszystkie pytania w module BR23 (moduł dotyczący raka piersi) są udzielane w skali od 1 do 4, co oznacza:

  1. Zupełnie nie
  2. Trochę
  3. Bardzo
  4. Bardzo dużo Pytania różnią się w zależności od objawów, odczuć i codziennych czynności.

Pozycje 1-19 są definiowane jako wynik drugorzędny.
Raz w tygodniu przez 8 tygodni
Zgłoszone przez pacjenta stosowanie kremu sterydowego
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 8 tygodni

Raz w tygodniu pacjenci będą pytani o stosowanie kremu sterydowego. Pytania będą następujące:

Czy używałeś kremu sterydowego podczas radioterapii? (Tak/Nie) Jeśli tak, kiedy zacząłeś używać kremu sterydowego? (Data) Jeśli tak, od ilu dni stosowałeś maść sterydową? (Liczba dni)
Raz w tygodniu przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dennis Bregner Zetner

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperativ Optimization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-001705-91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj