ORTODERMINA® 伤口疼痛缓解特性的多中心观察研究
2023年4月11日 更新者：SOFAR S.p.A.
急性疼痛可能由于外伤、手术、感染、血液循环中断或组织损伤而发生。
它可以使用镇痛药和传导麻醉来管理，这可能是更可取的，因为它可以更好地控制疼痛和减少副作用。
盐酸利多卡因局部用于缓解皮肤炎症引起的瘙痒、灼痛和疼痛。
这项多中心观察性研究旨在评估使用盐酸利多卡因 (ORTODERMINA®) 缓解伤口疼痛患者的伤口疼痛，并收集有关该治疗的安全信息。
研究概览
详细说明
急性疼痛可以使用镇痛药和传导麻醉来控制，这可能是更可取的，因为它可以更好地控制疼痛和减少副作用。 在本次比赛中，盐酸利多卡因 (ORTODERMINA®) 在伤口愈合期间的疼痛管理中发挥着重要作用。 ORTODERMINA® 的特性及其在病灶上保持足够活性药物水平的能力可实现持久的麻醉效果。 ORTODERMINA® 是一种以乳膏形式局部应用的药物，具有很高的安全性。 然而，尽管 5% 利多卡因软膏的不良反应发生率很低，但仍应谨慎行事，尤其是在大量使用时，因为不良反应的发生率与局部麻醉剂的总剂量成正比。
这项多中心观察性研究旨在评估 ORTODERMINA® 对伤口疼痛患者伤口疼痛的缓解效果，并收集有关该治疗的安全信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero Pisana
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Trieste、意大利
- Ospedali Riuniti Trieste
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要 70 名可评估患者的样本量来检验伤口疼痛缓解改善和疼痛强度降低的假设，假设标准化效应量等于 0.35，对于显着性水平为 5% 的单尾检验和90% 的电量。
预计有 10% 的损耗率；因此，要登记的患者总数为 78 人。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 疼痛性渗出伤口 >1 cm2 的患者，包括疼痛性渗出性溃疡和 II 级压疮 [根据国家压力性溃疡咨询小组 (NPUAP) 分类]
- 患者可用并能够返回研究地点进行预定的访问
- 书面知情同意参加研究的患者
排除标准：
- 溃疡感染、变色、有气味、压力性溃疡 I、III 或 IV 级（根据 NPUAP 分类）的患者
- 糖尿病足溃疡
- 对药物成分有禁忌症或已知过敏的患者
- 患有已知严重过敏症的患者，表现为过敏反应史，或严重多重过敏史或存在
- 怀孕或哺乳期患者。
- 患有血管疾病（主要是动脉病）的患者
- 患者被称为酒精或药物滥用者。
- 目前参与临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 5 点视觉评定量表 (VRS) 从基线到治疗结束的疼痛缓解变化
大体时间：每天 15 天
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伤口疼痛缓解的评估基于 5 点视觉评定量表（0 = 无改善；4 = 完全缓解）。 患者在他们的日记中记录每天治疗的 VRS 评分。 疼痛缓解的改善定义为治疗结束时的 VRS 评分显着大于 0。 |
每天 15 天
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使用 11 点疼痛评分量表 (NPRS) 从基线到治疗结束时疼痛强度的变化
大体时间：每天 15 天
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疼痛强度的评估基于 11 点数值疼痛评定量表（NPRS 评分从 0 = 无疼痛到 10 = 可想象的最强烈的疼痛）。 患者在他们的日记中记录每天治疗的 NPRS 评分。 疼痛强度的改善定义为 NPRS 评分从基线到治疗结束的降低。 |
每天 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：15天，从签署知情同意书到研究结束
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评估所有参与研究的患者的 AE 和 SAE 的发生率和严重程度
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15天，从签署知情同意书到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marco Romanelli, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
- 学习椅：Elia Ricci, MD、Clinica San Luca, Torino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
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- Dallam L, Smyth C, Jackson BS, Krinsky R, O'Dell C, Rooney J, Badillo C, Amella E, Ferrara L, Freeman K. Pressure ulcer pain: assessment and quantification. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1995 Sep;22(5):211-5; discussion 217-8. doi: 10.1097/00152192-199509000-00007.
- Vandenkerkhof EG, Hopman WM, Carley ME, Kuhnke JL, Harrison MB. Leg ulcer nursing care in the community: a prospective cohort study of the symptom of pain. BMC Nurs. 2013 Feb 6;12:3. doi: 10.1186/1472-6955-12-3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月27日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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