Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie o vlastnostech ORTODERMINA® ulevujících od bolesti rány

11. dubna 2023 aktualizováno: SOFAR S.p.A.
Akutní bolest se může objevit v důsledku traumatu, chirurgického zákroku, infekce, narušení krevního oběhu nebo při poranění tkáně. Lze ji zvládnout pomocí analgetik a kondukční anestezie, které mohou být vhodnější z důvodu lepší kontroly bolesti a méně vedlejších účinků. Lidokain hydrochlorid se používá lokálně ke zmírnění svědění, pálení a bolesti při zánětu kůže. Tato multicentrická observační studie je zaměřena na vyhodnocení úlevy získané lidokain hydrochloridem (ORTODERMINA®) na bolest v ráně u pacientů s bolestivými ranami a na shromáždění bezpečnostních informací o této léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní bolest lze zvládnout pomocí analgetik a kondukční anestezie, které mohou být vhodnější z důvodu lepší kontroly bolesti a méně vedlejších účinků. V této soutěži hraje lidokain hydrochlorid (ORTODERMINA®) důležitou roli v léčbě bolesti během hojení ran. Vlastnosti přípravku ORTODERMINA® a jeho schopnost udržet přiměřenou hladinu aktivního léčiva nad lézí umožňují přetrvávající anestetický účinek. ORTODERMINA® je lék pro topickou aplikaci ve formě krému s vysokým bezpečnostním profilem. Přestože je výskyt nežádoucích účinků u lidokainové masti 5% poměrně nízký, je třeba postupovat opatrně, zvláště při použití velkých množství, protože výskyt nežádoucích účinků je přímo úměrný celkové dávce podaného lokálního anestetika.

Tato multicentrická observační studie je zaměřena na vyhodnocení úlevy získané s přípravkem ORTODERMINA® na bolest v ráně u pacientů s bolestivými ranami a na shromáždění bezpečnostních informací o této léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Itálie
        • Ospedali Riuniti Trieste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K testování hypotézy o zlepšení úlevy od bolesti v ráně a snížení intenzity bolesti za předpokladu standardizované velikosti účinku rovné 0,35 je potřeba vzorek o velikosti 70 hodnotitelných pacientů pro jednostranný test s 5% hladinou významnosti a 90% výkonu. Očekává se 10% míra opotřebení; celkový počet pacientů, kteří mají být zařazeni, je tedy 78.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti s bolestivými exsudujícími ranami > 1 cm2, které zahrnují bolestivé exsudující vředy a dekubity stupně II [podle klasifikace National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)]
  • Pacienti jsou k dispozici a mohou se vrátit na místo studie pro plánované návštěvy
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vředem infikovaným, změněnou barvou, zapáchajícím dekubitem stupně I, III nebo IV (podle klasifikace NPUAP)
  • Diabetický vřed na noze
  • Pacienti s kontraindikací nebo známou alergií na složky léku
  • Pacienti se známými závažnými alergiemi projevujícími se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností závažných mnohočetných alergií
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s vaskulárními poruchami (hlavně arteriopatiemi)
  • Pacienti známí jako uživatelé alkoholu nebo drog.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úlevy od bolesti od výchozího stavu do konce léčby pomocí 5bodové vizuální hodnotící stupnice (VRS)
Časové okno: Každý den po dobu 15 dnů

Hodnocení úlevy od bolesti v ráně bylo založeno na 5bodové vizuální hodnotící škále (0 = žádné zlepšení; 4 = celková úleva).

Pacienti zaznamenávali skóre VRS každý den léčby do svého deníku. Zlepšení úlevy od bolesti bylo definováno jako skóre VRS na konci léčby významně vyšší než 0.
Každý den po dobu 15 dnů
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu do konce léčby pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Každý den po dobu 15 dnů

Hodnocení intenzity bolesti bylo založeno na 11-bodové numerické škále bolesti (NPRS skóre od 0= žádná bolest do 10= nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit). Pacienti zaznamenávali skóre NPRS každý den léčby do svého deníku.

Zlepšení intenzity bolesti je definováno jako snížení skóre NPRS od výchozí hodnoty do konce léčby.
Každý den po dobu 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 15 dnů, počínaje podpisem informovaného souhlasu až do konce studie
Hodnocení incidence a závažnosti AE a SAE u všech pacientů zařazených do studie
15 dnů, počínaje podpisem informovaného souhlasu až do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Studijní židle: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINALGO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit