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ORTODERMINA®의 상처 통증 완화 특성에 대한 다기관 관찰 연구

2023년 4월 11일 업데이트: SOFAR S.p.A.
급성 통증은 외상, 수술, 감염, 혈액 순환 장애 또는 조직 손상으로 인해 발생할 수 있습니다. 진통제와 전도마취제를 사용하여 관리할 수 있으며 통증 조절이 우수하고 부작용이 적기 때문에 바람직할 수 있습니다. 리도카인 염산염은 피부 염증으로 인한 가려움증, 작열감 및 통증을 완화하기 위해 국소적으로 사용됩니다. 이 다기관 관찰 연구는 통증이 있는 상처가 있는 환자의 상처 통증에 대해 리도카인 염산염(ORTODERMINA®)으로 얻은 완화를 평가하고 이 치료에 대한 안전성 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 통증은 진통제와 전도 마취를 사용하여 관리할 수 있으며 통증 조절이 우수하고 부작용이 적기 때문에 바람직할 수 있습니다. 이 콘테스트에서 리도카인 염산염(ORTODERMINA®)은 상처 치유 중 통증 관리에 중요한 역할을 합니다. ORTODERMINA®의 특성과 병변에 적절한 수준의 활성 약물을 유지하는 능력은 지속적인 마취 효과를 허용합니다. ORTODERMINA®는 안전성이 높은 크림 형태의 국소 도포용 약물입니다. 그러나 리도카인 연고 5%는 부작용 발생률이 매우 낮지만 부작용 발생률은 국소마취제의 총 투여량에 정비례하므로 특히 많은 양을 사용할 때는 주의해야 한다.

이 다기관 관찰 연구는 고통스러운 상처가 있는 환자의 상처 통증에 대해 ORTODERMINA®로 얻은 완화를 평가하고 이 치료에 대한 안전성 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti Trieste

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

70명의 평가 가능한 환자의 표본 크기는 5% 유의 수준 및 90% 힘. 감소율의 10%가 예상됩니다. 따라서 등록할 총 환자 수는 78명입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 통증성 삼출성 궤양 및 2등급 압박 궤양을 포함하는 삼출성 통증이 >1 cm2인 환자[NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel) 분류에 따름]
  • 이용 가능하고 예정된 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있는 환자
  • 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자

제외 기준:

  • 궤양 감염, 변색, 악취, 욕창 등급 I, III 또는 IV(NPUAP 분류에 따름) 환자
  • 당뇨병성 족부궤양
  • 약물 성분에 대한 금기 또는 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 아나필락시스의 병력 또는 심각한 복합 알레르기의 병력 또는 존재로 알려진 중증 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 혈관 장애(주로 동맥병증)가 있는 환자
  • 알코올 또는 약물 남용자로 알려진 환자.
  • 현재 임상 연구에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5점 시각적 평가 척도(VRS)를 사용하여 기준선에서 치료 종료까지 통증 완화의 변화
기간: 15일 동안 매일

상처 통증 완화 평가는 5점 시각적 평가 척도(0 = 개선 없음, 4 = 완전 완화)를 기반으로 했습니다.

환자들은 매일 치료일에 VRS 점수를 일기에 기록했습니다. 통증 완화의 개선은 치료 종료 시 VRS 점수가 0보다 훨씬 큰 것으로 정의되었습니다.
15일 동안 매일
NPRS(11-point Numerical Pain Rating Scale)를 사용한 기준선에서 치료 종료까지의 통증 강도 변화
기간: 15일 동안 매일

통증 강도의 평가는 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS 점수 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 기반으로 했습니다. 환자는 매일 치료일에 NPRS 점수를 일기에 기록했습니다.

통증 강도의 개선은 기준선에서 치료 종료까지 NPRS 점수의 감소로 정의됩니다.
15일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 15일, 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 종료까지
연구에 참가한 모든 환자에서 AE 및 SAE의 발생률 및 중증도 평가
15일, 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOFAR S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • 연구 의자: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SINALGO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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