Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое обсервационное исследование обезболивающих свойств ORTODERMINA®

11 апреля 2023 г. обновлено: SOFAR S.p.A.
Острая боль может возникнуть из-за травмы, хирургического вмешательства, инфекции, нарушения кровообращения или при повреждении тканей. Его можно лечить с помощью анальгетиков и проводниковой анестезии, что может быть предпочтительнее из-за лучшего контроля боли и меньшего количества побочных эффектов. Лидокаина гидрохлорид применяют местно для облегчения зуда, жжения и боли при воспалении кожи. Это многоцентровое обсервационное исследование направлено на оценку облегчения раневой боли при применении лидокаина гидрохлорида (ORTODERMINA®) у пациентов с болезненными ранами и сбор информации о безопасности этого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С острой болью можно справиться с помощью анальгетиков и проводниковой анестезии, что может быть предпочтительнее из-за лучшего контроля боли и меньшего количества побочных эффектов. В этом конкурсе гидрохлорид лидокаина (ORTODERMINA®) играет важную роль в обезболивании во время заживления ран. Свойства ORTODERMINA® и его способность поддерживать адекватный уровень активного препарата в очаге поражения обеспечивают стойкий анестезирующий эффект. ОРТОДЕРМИНА® — препарат для местного применения в форме крема с высоким профилем безопасности. Однако, хотя частота побочных эффектов при применении лидокаиновой мази 5% довольно низкая, следует соблюдать осторожность, особенно при использовании больших количеств, поскольку частота побочных эффектов прямо пропорциональна общей дозе вводимого местного анестетика.

Это многоцентровое обсервационное исследование направлено на оценку облегчения боли в ранах с помощью ORTODERMINA® у пациентов с болезненными ранами и сбор информации о безопасности этого лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Италия
        • Ospedali Riuniti Trieste

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки из 70 поддающихся оценке пациентов необходим для проверки гипотезы об улучшении облегчения боли в ране и снижении интенсивности боли при стандартизированном размере эффекта, равном 0,35, для одностороннего теста с уровнем значимости 5% и 90% мощности. Ожидается 10% отсева; таким образом, общее количество пациентов, которые должны быть зарегистрированы, составляет 78 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Пациенты с болезненными экссудирующими ранами >1 см2, включая болезненные экссудирующие язвы и пролежни II степени [согласно классификации Национальной консультативной группы по пролежням (NPUAP)]
  • Пациенты доступны и могут вернуться в исследовательский центр для запланированных посещений.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфицированными язвами, изменением цвета, запахом, пролежнями I, III или IV степени (по классификации NPUAP)
  • Диабетическая язва стопы
  • Пациенты с противопоказаниями или известной аллергией на компоненты препарата
  • Пациенты с известными тяжелыми аллергиями, проявляющимися анафилаксией в анамнезе, или историей или наличием тяжелых множественных аллергий
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с сосудистыми нарушениями (преимущественно артериопатии)
  • Пациенты, известные как злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обезболивания от исходного уровня до конца лечения с использованием 5-балльной визуальной оценочной шкалы (VRS)
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 дней

Оценка облегчения боли в ране проводилась по 5-балльной визуальной оценочной шкале (0 = отсутствие улучшения; 4 = полное облегчение).

Пациенты записывали оценку VRS каждый день лечения в свой дневник. Улучшение обезболивания определяли, когда баллы по шкале VRS в конце лечения значительно превышали 0.
Каждый день в течение 15 дней
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до конца лечения с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Каждый день в течение 15 дней

Оценка интенсивности боли была основана на 11-балльной числовой шкале оценки боли (оценка NPRS от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, какую только можно представить). Пациенты записывали баллы по шкале NPRS каждый день лечения в свой дневник.

Улучшение интенсивности боли определяется как снижение баллов по шкале NPRS от исходного уровня до конца лечения.
Каждый день в течение 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 15 дней, начиная с момента подписания информированного согласия до окончания исследования
Оценка частоты и тяжести НЯ и СНЯ у всех пациентов, включенных в исследование.
15 дней, начиная с момента подписания информированного согласия до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOFAR S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Учебный стул: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINALGO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться