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Multizentrische Beobachtungsstudie zu den wundschmerzlindernden Eigenschaften von ORTODERMINA®

11. April 2023 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.
Akute Schmerzen können aufgrund von Traumata, Operationen, Infektionen, Durchblutungsstörungen oder Gewebeverletzungen auftreten. Es kann mit Analgetika und Leitungsanästhesie behandelt werden, was aufgrund der besseren Schmerzkontrolle und weniger Nebenwirkungen vorzuziehen sein kann. Lidocainhydrochlorid wird topisch angewendet, um Juckreiz, Brennen und Schmerzen aufgrund von Hautentzündungen zu lindern. Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die mit Lidocainhydrochlorid (ORTODERMINA®) erzielte Linderung von Wundschmerzen bei Patienten mit schmerzhaften Wunden zu bewerten und Sicherheitsinformationen zu dieser Behandlung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Schmerzen können mit Analgetika und Leitungsanästhesie behandelt werden, was aufgrund der besseren Schmerzkontrolle und weniger Nebenwirkungen vorzuziehen sein kann. In diesem Wettbewerb spielt Lidocainhydrochlorid (ORTODERMINA®) eine wichtige Rolle bei der Schmerzbehandlung während der Wundheilung. Die Eigenschaften von ORTODERMINA® und seine Fähigkeit, einen angemessenen Wirkstoffspiegel über der Läsion aufrechtzuerhalten, ermöglichen eine anhaltende anästhetische Wirkung. ORTODERMINA® ist ein Medikament zur topischen Anwendung in Form einer Creme mit einem hohen Sicherheitsprofil. Obwohl das Auftreten von Nebenwirkungen bei Lidocain-Salbe 5 % recht gering ist, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei der Anwendung großer Mengen, da das Auftreten von Nebenwirkungen direkt proportional zur verabreichten Gesamtdosis des Lokalanästhetikums ist.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die mit ORTODERMINA® erzielte Linderung von Wundschmerzen bei Patienten mit schmerzhaften Wunden zu bewerten und Sicherheitsinformationen zu dieser Behandlung zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Italien
        • Ospedali Riuniti Trieste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobengröße von 70 auswertbaren Patienten ist erforderlich, um die Hypothese einer Verbesserung der Wundschmerzlinderung und einer Verringerung der Schmerzintensität unter der Annahme einer standardisierten Effektgröße von 0,35 für einen einseitigen Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % und a 90% Leistung. Eine Abgangsrate von 10 % wird erwartet; Daher beträgt die Gesamtzahl der einzuschreibenden Patienten 78.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten mit schmerzhaft exsudierenden Wunden >1 cm2, einschließlich schmerzhaft exsudierender Geschwüre und Dekubitus Grad II [gemäß der Klassifikation des National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)]
  • Patienten verfügbar und in der Lage, für die geplanten Besuche zum Studienzentrum zurückzukehren
  • Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit infiziertem, verfärbtem, riechendem Druckgeschwür Grad I, III oder IV (gemäß NPUAP-Klassifikation)
  • Diabetisches Fußgeschwür
  • Patienten mit Kontraindikation oder bekannter Allergie gegen die Bestandteile des Arzneimittels
  • Patienten mit bekannten schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von schweren multiplen Allergien manifestieren
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit Gefäßerkrankungen (hauptsächlich Arteriopathien)
  • Patienten, die als Alkohol- oder Drogenabhängige bekannt sind.
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzlinderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung unter Verwendung der 5-Punkte-Visual Rating Scale (VRS)
Zeitfenster: Jeden Tag für 15 Tage

Die Bewertung der Wundschmerzlinderung basierte auf einer visuellen 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Verbesserung; 4 = vollständige Linderung).

Die Patienten notierten den VRS-Score an jedem Behandlungstag in ihrem Tagebuch. Die Verbesserung der Schmerzlinderung wurde als VRS-Score am Ende der Behandlung definiert, der signifikant größer als 0 war.
Jeden Tag für 15 Tage
Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung unter Verwendung der 11-Punkte Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Jeden Tag für 15 Tage

Die Bewertung der Schmerzintensität erfolgte anhand einer 11-Punkte Numerical Pain Rating Scale (NPRS-Score von 0 = kein Schmerz bis 10 = der stärkste vorstellbare Schmerz). Die Patienten notierten den NPRS-Score an jedem Behandlungstag in ihrem Tagebuch.

Die Verbesserung der Schmerzintensität ist definiert als Abnahme der NPRS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Jeden Tag für 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 15 Tage, beginnend mit der Unterschrift der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie
Bewertung der Inzidenz und Schwere von UE und SUE bei allen in die Studie aufgenommenen Patienten
15 Tage, beginnend mit der Unterschrift der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Studienstuhl: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINALGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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