Estudo observacional multicêntrico sobre as propriedades de alívio da dor em feridas de ORTODERMINA®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor aguda pode ser controlada com analgésicos e anestesia de condução, que podem ser preferíveis devido ao controle superior da dor e menos efeitos colaterais. Nesta competição, o cloridrato de lidocaína (ORTODERMINA®) desempenha um papel importante no controle da dor durante a cicatrização de feridas. As propriedades de ORTODERMINA® e sua capacidade de manter um nível adequado de fármaco ativo sobre a lesão permitem um efeito anestésico persistente. ORTODERMINA® é um medicamento para aplicação tópica na forma de creme, com alto perfil de segurança. Entretanto, embora a incidência de efeitos adversos com Lidocaína Pomada 5% seja bastante baixa, deve-se ter cautela, principalmente quando se emprega grandes quantidades, pois a incidência de efeitos adversos é diretamente proporcional à dose total do anestésico local administrado.
Este estudo observacional multicêntrico tem como objetivo avaliar o alívio obtido com ORTODERMINA® na dor da ferida em pacientes com feridas dolorosas e coletar informações de segurança sobre este tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Pisana
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Trieste, Itália
- Ospedali Riuniti Trieste
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes com feridas exsudativas dolorosas >1 cm2 que incluem úlceras exsudativas dolorosas e úlceras por pressão grau II [de acordo com a classificação do National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)]
- Pacientes disponíveis e capazes de retornar ao local do estudo para as visitas agendadas
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera infectada, descolorida, com odor, úlcera por pressão grau I, III ou IV (de acordo com a classificação NPUAP)
- Úlcera de pé diabético
- Pacientes com contraindicação ou alergia conhecida aos componentes da droga
- Pacientes com alergias graves conhecidas manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de alergias graves múltiplas
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes com distúrbios vasculares (principalmente arteriopatias)
- Pacientes conhecidos como dependentes de álcool ou drogas.
- Pacientes atualmente participando de um estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do alívio da dor desde a linha de base até o final do tratamento usando a escala de classificação visual de 5 pontos (VRS)
Prazo: Todos os dias durante 15 dias
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A avaliação do alívio da dor da ferida foi baseada em uma escala de avaliação visual de 5 pontos (0 = nenhuma melhora; 4 = alívio total). Os pacientes registraram a pontuação VRS todos os dias do tratamento em seu diário. A melhora no alívio da dor foi definida como uma pontuação VRS no final do tratamento significativamente maior que 0. |
Todos os dias durante 15 dias
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Alteração da intensidade da dor desde a linha de base até o final do tratamento usando a escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS)
Prazo: Todos os dias durante 15 dias
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A avaliação da intensidade da dor foi baseada em uma escala numérica de dor de 11 pontos (escore NPRS de 0 = sem dor a 10 = a dor mais intensa imaginável). Os pacientes registraram a pontuação NPRS todos os dias do tratamento em seu diário. A melhora na intensidade da dor é definida como uma diminuição nos escores NPRS desde o início até o final do tratamento. |
Todos os dias durante 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 15 dias, a partir da assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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Avaliação da incidência e gravidade de EAs e SAEs em todos os pacientes incluídos no estudo
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15 dias, a partir da assinatura do consentimento informado até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
- Cadeira de estudo: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Phillips TJ. Chronic cutaneous ulcers: etiology and epidemiology. J Invest Dermatol. 1994 Jun;102(6):38S-41S. doi: 10.1111/1523-1747.ep12388556.
- Dallam L, Smyth C, Jackson BS, Krinsky R, O'Dell C, Rooney J, Badillo C, Amella E, Ferrara L, Freeman K. Pressure ulcer pain: assessment and quantification. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1995 Sep;22(5):211-5; discussion 217-8. doi: 10.1097/00152192-199509000-00007.
- Vandenkerkhof EG, Hopman WM, Carley ME, Kuhnke JL, Harrison MB. Leg ulcer nursing care in the community: a prospective cohort study of the symptom of pain. BMC Nurs. 2013 Feb 6;12:3. doi: 10.1186/1472-6955-12-3.
- Chase SK, Melloni M, Savage A. A forever healing: the lived experience of venous ulcer disease. J Vasc Nurs. 1997 Jun;15(2):73-8. doi: 10.1016/s1062-0303(97)90004-2.
- Briggs M, Closs SJ. Patients' perceptions of the impact of treatments and products on their experience of leg ulcer pain. J Wound Care. 2006 Sep;15(8):333-7. doi: 10.12968/jowc.2006.15.8.26941.
- Khaliq W, Alam S, Puri N. Topical lidocaine for the treatment of postherpetic neuralgia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004846. doi: 10.1002/14651858.CD004846.pub2.
- Santiago S, Ferrer T, Espinosa ML. Neurophysiological studies of thin myelinated (A delta) and unmyelinated (C) fibers: application to peripheral neuropathies. Neurophysiol Clin. 2000 Feb;30(1):27-42. doi: 10.1016/S0987-7053(00)88865-6.
- Pocock SJ. Clinical trials with multiple outcomes: a statistical perspective on their design, analysis, and interpretation. Control Clin Trials. 1997 Dec;18(6):530-45; discussion 546-9. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00008-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SINALGO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cloridrato de Lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído