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Étude observationnelle multicentrique sur les propriétés de soulagement de la douleur des plaies d'ORTODERMINA®

11 avril 2023 mis à jour par: SOFAR S.p.A.

Une douleur aiguë peut survenir en raison d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'une infection, d'une perturbation de la circulation sanguine ou d'une lésion tissulaire. Il peut être géré à l'aide d'analgésiques et d'anesthésie par conduction, ce qui peut être préférable en raison d'un meilleur contrôle de la douleur et de moins d'effets secondaires. Le chlorhydrate de lidocaïne est utilisé par voie topique pour soulager les démangeaisons, les brûlures et la douleur causées par l'inflammation de la peau. Cette étude observationnelle multicentrique vise à évaluer le soulagement obtenu avec le chlorhydrate de lidocaïne (ORTODERMINA®) sur la douleur des plaies chez les patients présentant des plaies douloureuses et à recueillir des informations sur la sécurité de ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble de la cicatrisation des plaies

Intervention / Traitement

Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne

Description détaillée

La douleur aiguë peut être gérée à l'aide d'analgésiques et d'une anesthésie par conduction, ce qui peut être préférable en raison d'un meilleur contrôle de la douleur et de moins d'effets secondaires. Dans ce concours, le chlorhydrate de lidocaïne (ORTODERMINA®) joue un rôle important dans la gestion de la douleur lors de la cicatrisation des plaies. Les propriétés d'ORTODERMINA® et sa capacité à maintenir un niveau adéquat de médicament actif sur la lésion permettent un effet anesthésique persistant. ORTODERMINA® est un médicament pour application topique sous forme de crème, avec un profil de sécurité élevé. Cependant, bien que l'incidence des effets indésirables avec la pommade à la lidocaïne 5 % soit assez faible, la prudence s'impose, en particulier lors de l'utilisation de grandes quantités, car l'incidence des effets indésirables est directement proportionnelle à la dose totale d'agent anesthésique local administrée.

Cette étude observationnelle multicentrique vise à évaluer le soulagement apporté par ORTODERMINA® sur la douleur des plaies chez les patients présentant des plaies douloureuses et à recueillir des informations sur la sécurité de ce traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Pisa, Italie
    - Azienda Ospedaliero Pisana
  - Trieste, Italie
    - Ospedali Riuniti Trieste

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une taille d'échantillon de 70 patients évaluables est nécessaire pour tester l'hypothèse d'une amélioration du soulagement de la douleur de la plaie et d'une réduction de l'intensité de la douleur, en supposant une taille d'effet standardisée égale à 0,35, pour un test unilatéral avec un niveau de signification de 5 % et un 90% de puissance. Un taux d'attrition de 10 % est attendu ; par conséquent, le nombre total de patients à recruter est de 78.

La description

Critère d'intégration:

Âge >18 ans
Patients présentant des plaies douloureuses exsudatives > 1 cm2, y compris des ulcères douloureux exsudatifs et des escarres de grade II [selon la classification du National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)]
Patients disponibles et capables de retourner sur le site de l'étude pour les visites prévues
Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Patients avec ulcère infecté, décoloré, odorant, escarre de grade I, III ou IV (selon la classification NPUAP)
Ulcère du pied diabétique
Patients présentant une contre-indication ou une allergie connue aux composants du médicament
Patients ayant des allergies graves connues se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence d'allergies multiples graves
Patientes enceintes ou allaitantes.
Patients atteints de troubles vasculaires (principalement des artériopathies)
Patients connus comme alcooliques ou toxicomanes.
Patients participant actuellement à une étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du soulagement de la douleur de la ligne de base à la fin du traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation visuelle à 5 points (EVR) Délai: Tous les jours pendant 15 jours	L'évaluation du soulagement de la douleur de la plaie était basée sur une échelle d'évaluation visuelle à 5 points (0 = aucune amélioration ; 4 = soulagement total). Les patients ont enregistré le score VRS chaque jour de traitement dans leur journal. L'amélioration du soulagement de la douleur a été définie comme un score VRS à la fin du traitement significativement supérieur à 0.	Tous les jours pendant 15 jours
Modification de l'intensité de la douleur entre le début et la fin du traitement à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points Délai: Tous les jours pendant 15 jours	L'évaluation de l'intensité de la douleur était basée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points (score NPRS de 0 = aucune douleur à 10 = la douleur la plus intense imaginable). Les patients ont enregistré le score NPRS chaque jour de traitement dans leur journal. L'amélioration de l'intensité de la douleur est définie comme une diminution des scores NPRS entre le début et la fin du traitement.	Tous les jours pendant 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) Délai: 15 jours, à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude	Évaluation de l'incidence et de la gravité des EI et des EIG chez tous les patients inclus dans l'étude	15 jours, à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOFAR S.p.A.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Chaise d'étude: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SINALGO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .