Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter observationsstudie om ORTODERMINA®s sårsmärtlindrande egenskaper

11 april 2023 uppdaterad av: SOFAR S.p.A.
Akut smärta kan uppstå på grund av trauma, operation, infektion, störning av blodcirkulationen eller när det finns vävnadsskada. Det kan hanteras med analgetika och ledningsbedövning, vilket kan vara att föredra på grund av överlägsen smärtkontroll och färre biverkningar. Lidokainhydroklorid används lokalt för att lindra klåda, sveda och smärta från hudinflammation. Denna multicentriska observationsstudie syftar till att utvärdera den lättnad som uppnås med lidokainhydroklorid (ORTODERMINA®) på sårsmärta hos patienter med smärtsamma sår och att samla in säkerhetsinformation om denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut smärta kan hanteras med analgetika och ledningsanestesi, vilket kan vara att föredra på grund av överlägsen smärtkontroll och färre biverkningar. I denna tävling spelar lidokainhydroklorid (ORTODERMINA®) en viktig roll i smärtbehandling under sårläkning. Egenskaperna hos ORTODERMINA® och dess förmåga att upprätthålla en adekvat nivå av aktivt läkemedel över lesionen tillåter en ihållande anestetisk effekt. ORTODERMINA® är ett läkemedel för lokal applicering i form av kräm, med hög säkerhetsprofil. Men även om förekomsten av biverkningar med Lidocaine Ointment 5% är ganska låg, bör försiktighet iakttas, särskilt vid användning av stora mängder, eftersom förekomsten av biverkningar är direkt proportionell mot den totala dosen av lokalbedövningsmedel som administreras.

Denna multicentriska observationsstudie syftar till att utvärdera den lindring som uppnås med ORTODERMINA® på sårsmärta hos patienter med smärtsamma sår och att samla in säkerhetsinformation om denna behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Italien
        • Ospedali Riuniti Trieste

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En provstorlek på 70 utvärderbara patienter behövs för att testa hypotesen om en förbättring av sårsmärtan och en minskning av smärtintensiteten, med antagande av en standardiserad effektstorlek lika med 0,35, för ett ensidigt test med en signifikansnivå på 5 % och en 90% effekt. En 10% av förslitningsgraden förväntas; därför är det totala antalet patienter som ska inskrivas 78.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patienter med smärtsamma vätskande sår >1 cm2 som inkluderar smärtsamma vätskande sår och trycksår ​​grad II [enligt National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) klassificering]
  • Patienter tillgängliga och kan återvända till studieplatsen för de schemalagda besöken
  • Patienter som gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sårinfekterade, missfärgade, luktande, trycksår ​​grad I, III eller IV (enligt NPUAP-klassificering)
  • Diabetiskt fotsår
  • Patienter med kontraindikationer eller känd allergi mot läkemedlets komponenter
  • Patienter med kända allvarliga allergier som manifesterats av anafylaxi i anamnesen, eller historia eller närvaro av allvarliga multipla allergier
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter med vaskulära störningar (främst arteriopatier)
  • Patienter som kallas alkohol- eller drogmissbrukare.
  • Patienter som för närvarande deltar i en klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtlindring från baslinjen till slutet av behandlingen med hjälp av 5-punkts Visual Rating Scale (VRS)
Tidsram: Varje dag i 15 dagar

Utvärderingen av lindring av sårsmärta baserades på en 5-punkts Visual Rating Scale (0 = ingen förbättring; 4 = total lindring).

Patienterna antecknade VRS-poängen varje dag av behandling i sin dagbok. Förbättringen av smärtlindringen definierades som en VRS-poäng vid slutet av behandlingen som var signifikant högre än 0.
Varje dag i 15 dagar
Förändring av smärtintensitet från baslinjen till slutet av behandlingen med hjälp av 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Varje dag i 15 dagar

Utvärderingen av smärtintensiteten baserades på en 11-punkts numerisk smärtklassningsskala (NPRS-poäng från 0= ingen smärta till 10= den mest intensiva smärta man kan tänka sig). Patienterna antecknade NPRS-poängen varje dag av behandling i sin dagbok.

Förbättringen av smärtintensiteten definieras som en minskning av NPRS-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen.
Varje dag i 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 15 dagar, från och med undertecknandet av informerat samtycke till slutet av studien
Utvärdering av incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE hos alla patienter som ingick i studien
15 dagar, från och med undertecknandet av informerat samtycke till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Studiestol: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SINALGO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkningsstörning

Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera