Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú megfigyelési tanulmány az ORTODERMINA® sebfájdalomcsillapító tulajdonságairól

2023. április 11. frissítette: SOFAR S.p.A.
Akut fájdalom fordulhat elő trauma, műtét, fertőzés, vérkeringési zavar vagy szöveti sérülés következtében. Fájdalomcsillapítókkal és vezetési érzéstelenítéssel kezelhető, ami előnyösebb lehet a kiváló fájdalomcsillapítás és a kevesebb mellékhatás miatt. A lidokain-hidrokloridot helyileg alkalmazzák a bőrgyulladás okozta viszketés, égés és fájdalom enyhítésére. Ennek a multicentrikus megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a lidokain-hidroklorid (ORTODERMINA®) által elért enyhülést a fájdalmas sebekkel küzdő betegek sebfájdalmain, és hogy biztonsági információkat gyűjtsön erről a kezelésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut fájdalom fájdalomcsillapítókkal és vezetési érzéstelenítéssel kezelhető, amely előnyösebb lehet a jobb fájdalomcsillapítás és a kevesebb mellékhatás miatt. Ebben a versenyben a lidokain-hidroklorid (ORTODERMINA®) fontos szerepet játszik a fájdalom kezelésében a sebgyógyulás során. Az ORTODERMINA® tulajdonságai és az a képessége, hogy megfelelő mennyiségű hatóanyagot tart fenn a lézión, tartós érzéstelenítő hatást tesz lehetővé. Az ORTODERMINA® egy magas biztonsági profillal rendelkező, krém formájában helyileg alkalmazható gyógyszer. Mindazonáltal, bár a Lidocain kenőcs 5%-os mellékhatásainak előfordulása meglehetősen alacsony, óvatosan kell eljárni, különösen nagy mennyiségek alkalmazásakor, mivel a mellékhatások előfordulása egyenesen arányos a beadott helyi érzéstelenítő szer teljes dózisával.

Ennek a multicentrikus megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ORTODERMINA® által elért enyhülést a fájdalmas sebekkel küzdő betegek sebfájdalmaiban, és hogy biztonsági információkat gyűjtsön ezzel a kezeléssel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Olaszország
        • Ospedali Riuniti Trieste

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 értékelhető betegből álló mintaszám szükséges a sebfájdalomcsillapítás javulására és a fájdalom intenzitásának csökkenésére vonatkozó hipotézis teszteléséhez, 0,35-ös standardizált hatásméretet feltételezve egy 5%-os szignifikanciaszintű egyoldalú teszthez és a 90%-os teljesítmény. 10%-os lemorzsolódási arány várható; így a beíratandó betegek száma összesen 78.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • 1 cm2-nél nagyobb fájdalmas váladékozású sebek, amelyek fájdalmasan váladékozó fekélyeket és II. fokozatú nyomási fekélyeket tartalmaznak [a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) osztályozása szerint]
  • A betegek rendelkezésre állnak, és visszatérhetnek a vizsgálati helyszínre a tervezett vizitekre
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzött, elszíneződött, szagos, I., III. vagy IV. fokozatú nyomási fekélyben szenvedő betegek (NPUAP besorolás szerint)
  • Diabéteszes lábfekély
  • A gyógyszer összetevőire ellenjavallt vagy ismert allergiás betegek
  • Ismert, súlyos allergiában szenvedő betegek, amelyek anamnézisében anafilaxiás sokk, vagy súlyos többszörös allergia formájában nyilvánultak meg
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Érrendszeri betegségekben (főleg arteriopathiában) szenvedő betegek
  • Alkohol- vagy kábítószer-fogyasztóként ismert betegek.
  • Jelenleg klinikai vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig az 5-pontos vizuális értékelési skála (VRS) használatával
Időkeret: Minden nap 15 napig

A sebfájdalom csillapításának értékelése egy 5 pontos vizuális értékelési skálán alapult (0 = nincs javulás; 4 = teljes enyhülés).

A betegek minden kezelési napon feljegyezték a VRS pontszámot a naplójukba. A fájdalomcsillapítás javulását a kezelés végén szignifikánsan 0-nál nagyobb VRS-pontszámként határozták meg.
Minden nap 15 napig
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonaltól a kezelés végéig a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) használatával
Időkeret: Minden nap 15 napig

A fájdalom intenzitásának értékelése egy 11 pontos Numerical Pain Rating Scale-n alapult (NPRS pontszám 0= nincs fájdalomtól 10= az elképzelhető legintenzívebb fájdalom). A betegek minden kezelési napon feljegyezték naplójukba az NPRS pontszámot.

A fájdalom intenzitásának javulását az NPRS-pontszámok csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Minden nap 15 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 15 nap, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig
Az AE és SAE előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése a vizsgálatba bevont összes betegnél
15 nap, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOFAR S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Tanulmányi szék: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SINALGO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulási zavar

Klinikai vizsgálatok a Lidokain-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel