Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter observationsundersøgelse af ORTODERMINA®s egenskaber for sårsmertelindring

11. april 2023 opdateret af: SOFAR S.p.A.
Akut smerte kan opstå på grund af traumer, kirurgi, infektion, forstyrrelse af blodcirkulationen eller når der er vævsskade. Det kan håndteres ved hjælp af analgetika og overledningsbedøvelse, hvilket kan være at foretrække på grund af overlegen smertekontrol og færre bivirkninger. Lidocain hydrochlorid bruges topisk til at lindre kløe, svie og smerter fra hudbetændelse. Denne multicentriske observationsundersøgelse har til formål at evaluere lidocainhydrochlorid (ORTODERMINA®) på sårsmerter hos patienter med smertefulde sår og at indsamle sikkerhedsoplysninger om denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte smerter kan håndteres ved hjælp af analgetika og ledningsbedøvelse, hvilket kan være at foretrække på grund af overlegen smertekontrol og færre bivirkninger. I denne konkurrence spiller lidocainhydrochlorid (ORTODERMINA®) en vigtig rolle i smertebehandling under sårheling. Egenskaberne ved ORTODERMINA® og dets evne til at opretholde et tilstrækkeligt niveau af aktivt lægemiddel over læsionen tillader en vedvarende bedøvende virkning. ORTODERMINA® er et lægemiddel til topisk påføring i form af creme, med en høj sikkerhedsprofil. Men selvom forekomsten af ​​bivirkninger med Lidocaine Ointment 5% er ret lav, bør der udvises forsigtighed, især ved anvendelse af store mængder, da forekomsten af ​​bivirkninger er direkte proportional med den samlede dosis af indgivet lokalbedøvelsesmiddel.

Denne multicentriske observationsundersøgelse har til formål at evaluere lindring opnået med ORTODERMINA® på sårsmerter hos patienter med smertefulde sår og at indsamle sikkerhedsoplysninger om denne behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Italien
        • Ospedali Riuniti Trieste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En stikprøvestørrelse på 70 evaluerbare patienter er nødvendig for at teste hypotesen om en forbedring af sårsmertelindring og en reduktion i smerteintensitet, forudsat en standardiseret effektstørrelse lig med 0,35, for en ensidet test med et 5 % signifikansniveau og en 90% effekt. Der forventes en nedslidningsrate på 10 %; derfor er det samlede antal patienter, der skal indskrives, 78.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter med smertefulde væskende sår >1 cm2, der inkluderer smertefulde væskende sår og tryksår grad II [ifølge National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) klassifikation]
  • Patienter tilgængelige og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for de planlagte besøg
  • Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ulcus inficeret, misfarvet, lugtende, tryksår grad I, III eller IV (i henhold til NPUAP klassificering)
  • Diabetisk fodsår
  • Patienter med kontraindikation eller kendt allergi over for lægemidlets komponenter
  • Patienter med kendte alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af alvorlige multiple allergier
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med vaskulære lidelser (hovedsageligt arteriopatier)
  • Patienter kendt som alkohol- eller stofmisbrugere.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertelindring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved hjælp af 5-punkts Visual Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Hver dag i 15 dage

Evalueringen af ​​sårsmertelindring var baseret på en 5-punkts visuel vurderingsskala (0 = ingen forbedring; 4 = total lindring).

Patienterne registrerede VRS-scoren hver dag i behandlingen i deres dagbog. Forbedringen i smertelindringen blev defineret som en VRS-score ved behandlingens afslutning signifikant større end 0.
Hver dag i 15 dage
Ændring af smerteintensitet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved hjælp af 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Hver dag i 15 dage

Evalueringen af ​​smerteintensiteten var baseret på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS-score fra 0 = ingen smerte til 10 = den mest intense smerte, man kan forestille sig). Patienterne registrerede NPRS-scoren hver dag i behandlingen i deres dagbog.

Forbedringen i smerteintensiteten er defineret som et fald i NPRS-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Hver dag i 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 15 dage fra underskrift af informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen
Evaluering af forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er hos alle patienter, der deltog i undersøgelsen
15 dage fra underskrift af informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Studiestol: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINALGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårhelingslidelse

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner