Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek in meerdere centra naar de wondpijnstillende eigenschappen van ORTODERMINA®

11 april 2023 bijgewerkt door: SOFAR S.p.A.
Acute pijn kan optreden als gevolg van trauma, operatie, infectie, verstoring van de bloedcirculatie of wanneer er sprake is van weefselbeschadiging. Het kan worden behandeld met analgetica en geleidingsanesthesie, wat de voorkeur kan hebben vanwege de superieure pijnbeheersing en minder bijwerkingen. Lidocaïne hydrochloride wordt topisch gebruikt om jeuk, branderig gevoel en pijn door huidontsteking te verlichten. Deze multicentrische observationele studie is bedoeld om de verlichting van lidocaïne hydrochloride (ORTODERMINA®) op wondpijn bij patiënten met pijnlijke wonden te evalueren en om veiligheidsinformatie over deze behandeling te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pijn kan worden behandeld met behulp van analgetica en geleidingsanesthesie, wat de voorkeur kan hebben vanwege superieure pijnbeheersing en minder bijwerkingen. In deze wedstrijd speelt lidocaïne hydrochloride (ORTODERMINA®) een belangrijke rol bij pijnbestrijding tijdens wondgenezing. De eigenschappen van ORTODERMINA® en zijn vermogen om een ​​adequaat niveau van actief geneesmiddel over de laesie te behouden, zorgen voor een aanhoudend anesthetisch effect. ORTODERMINA® is een medicijn voor plaatselijke toepassing in de vorm van een crème, met een hoog veiligheidsprofiel. Hoewel de incidentie van bijwerkingen met Lidocaïne Zalf 5% vrij laag is, is voorzichtigheid geboden, vooral bij gebruik van grote hoeveelheden, aangezien de incidentie van bijwerkingen recht evenredig is met de totale toegediende dosis lokaal anestheticum.

Deze multicentrische observationele studie is bedoeld om de met ORTODERMINA® verkregen verlichting van wondpijn bij patiënten met pijnlijke wonden te evalueren en om veiligheidsinformatie over deze behandeling te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Italië
        • Ospedali Riuniti Trieste

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er is een steekproef van 70 evalueerbare patiënten nodig om de hypothese te testen van een verbetering van de verlichting van wondpijn en een vermindering van de pijnintensiteit, uitgaande van een gestandaardiseerde effectgrootte gelijk aan 0,35, voor een eenzijdige test met een significantieniveau van 5% en een 90% vermogen. Er wordt een uitvalpercentage van 10% verwacht; daarom is het totale aantal in te schrijven patiënten 78.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten met pijnlijke exsuderende wonden >1 cm2 waaronder pijnlijke exsuderende ulcera en decubitus ulcera graad II [volgens de classificatie van het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)]
  • Patiënten beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de geplande bezoeken
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een geïnfecteerde, verkleurde, stinkende of decubituszweer van graad I, III of IV (volgens NPUAP-classificatie)
  • Diabetische voetzweer
  • Patiënten met een contra-indicatie of bekende allergie voor de bestanddelen van het geneesmiddel
  • Patiënten met bekende ernstige allergieën die zich uiten in een voorgeschiedenis van anafylaxie, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige meervoudige allergieën
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met vasculaire aandoeningen (voornamelijk arteriopathieën)
  • Patiënten die bekend staan ​​als alcohol- of drugsmisbruikers.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnverlichting vanaf baseline tot het einde van de behandeling met behulp van de 5-punts Visual Rating Scale (VRS)
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 dagen

De evaluatie van wondpijnverlichting was gebaseerd op een 5-punts visuele beoordelingsschaal (0 = geen verbetering; 4 = totale verlichting).

Patiënten noteerden de VRS-score elke behandelingsdag in hun dagboek. De verbetering van de pijnverlichting werd gedefinieerd als een VRS-score aan het einde van de behandeling die significant groter was dan 0.
Elke dag gedurende 15 dagen
Verandering van pijnintensiteit vanaf baseline tot het einde van de behandeling met behulp van de 11-punts Numerieke Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 15 dagen

De evaluatie van de pijnintensiteit was gebaseerd op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS-score van 0= geen pijn tot 10= de meest intense denkbare pijn). Patiënten noteerden de NPRS-score elke behandelingsdag in hun dagboek.

De verbetering van de pijnintensiteit wordt gedefinieerd als een afname van de NPRS-scores vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Elke dag gedurende 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 15 dagen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
Evaluatie van incidentie en ernst van AE's en SAE's bij alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek
15 dagen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Studie stoel: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SINALGO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren