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Studio osservazionale multicentrico sulle proprietà antidolorifiche di ORTODERMINA®

11 aprile 2023 aggiornato da: SOFAR S.p.A.
Il dolore acuto può verificarsi a causa di traumi, interventi chirurgici, infezioni, interruzioni della circolazione sanguigna o in presenza di lesioni ai tessuti. Può essere gestito utilizzando analgesici e anestesia di conduzione, che possono essere preferibili a causa del controllo del dolore superiore e dei minori effetti collaterali. La lidocaina cloridrato viene utilizzata localmente per alleviare il prurito, il bruciore e il dolore dovuti all'infiammazione della pelle. Questo studio osservazionale multicentrico ha lo scopo di valutare il sollievo ottenuto con la lidocaina cloridrato (ORTODERMINA®) sul dolore della ferita nei pazienti con ferite dolorose e di raccogliere informazioni sulla sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto può essere gestito utilizzando analgesici e anestesia di conduzione che possono essere preferibili a causa del controllo del dolore superiore e dei minori effetti collaterali. In questo contesto, la lidocaina cloridrato (ORTODERMINA®) svolge un ruolo importante nella gestione del dolore durante la guarigione delle ferite. Le proprietà di ORTODERMINA® e la sua capacità di mantenere un adeguato livello di farmaco attivo sulla lesione consentono un effetto anestetico persistente. ORTODERMINA® è un farmaco per applicazione topica sotto forma di crema, con un elevato profilo di sicurezza. Tuttavia, sebbene l'incidenza di effetti avversi con lidocaina unguento al 5% sia piuttosto bassa, si deve usare cautela, in particolare quando si impiegano grandi quantità, poiché l'incidenza di effetti avversi è direttamente proporzionale alla dose totale di agente anestetico locale somministrato.

Questo studio osservazionale multicentrico ha lo scopo di valutare il sollievo ottenuto con ORTODERMINA® sul dolore da ferita in pazienti con ferite dolorose e di raccogliere informazioni sulla sicurezza di questo trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Italia
        • Ospedali Riuniti Trieste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È necessaria una dimensione del campione di 70 pazienti valutabili per testare l'ipotesi di un miglioramento del sollievo dal dolore della ferita e una riduzione dell'intensità del dolore, assumendo una dimensione dell'effetto standardizzata pari a 0,35, per un test a una coda con un livello di significatività del 5% e un 90% di potenza. È previsto un tasso di abbandono del 10%; pertanto, un numero totale di pazienti da arruolare è 78.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti con ferite essudanti dolorose >1 cm2 che includono ulcere essudanti dolorose e ulcere da pressione di grado II [secondo la classificazione NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)]
  • Pazienti disponibili e in grado di rientrare presso la sede dello studio per le visite programmate
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcera infetta, scolorita, odorosa, ulcera da pressione di grado I, III o IV (secondo la classificazione NPUAP)
  • Ulcera del piede diabetico
  • Pazienti con controindicazione o allergia nota ai componenti del farmaco
  • Pazienti con allergie gravi note manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di gravi allergie multiple
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con disturbi vascolari (principalmente arteriopatie)
  • Pazienti noti come alcolisti o tossicodipendenti.
  • Pazienti attualmente partecipanti a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sollievo dal dolore dal basale alla fine del trattamento utilizzando la scala di valutazione visiva a 5 punti (VRS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 15 giorni

La valutazione del sollievo dal dolore della ferita era basata su una scala di valutazione visiva a 5 punti (0 = nessun miglioramento; 4 = sollievo totale).

I pazienti hanno registrato il punteggio VRS ogni giorno di trattamento nel loro diario. Il miglioramento del sollievo dal dolore è stato definito come un punteggio VRS alla fine del trattamento significativamente maggiore di 0.
Tutti i giorni per 15 giorni
Variazione dell'intensità del dolore dal basale alla fine del trattamento utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 15 giorni

La valutazione dell'intensità del dolore era basata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (punteggio NPRS da 0= nessun dolore a 10= il dolore più intenso immaginabile). I pazienti hanno registrato il punteggio NPRS ogni giorno di trattamento nel loro diario.

Il miglioramento dell'intensità del dolore è definito come una diminuzione dei punteggi NPRS dal basale alla fine del trattamento.
Tutti i giorni per 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 15 giorni, a partire dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio
Valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi in ​​tutti i pazienti entrati nello studio
15 giorni, a partire dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Cattedra di studio: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINALGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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