Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ORTODERMINA®:n haavakipua lievittävistä ominaisuuksista

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: SOFAR S.p.A.
Akuuttia kipua voi esiintyä trauman, leikkauksen, infektion, verenkiertohäiriön tai kudosvaurion seurauksena. Sitä voidaan hallita analgeetteilla ja johtumisanestesialla, mikä voi olla parempi paremman kivunhallinnan ja vähemmän sivuvaikutusten vuoksi. Lidokaiinihydrokloridia käytetään paikallisesti lievittämään ihotulehduksen aiheuttamaa kutinaa, polttamista ja kipua. Tämän monikeskisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lidokaiinihydrokloridilla (ORTODERMINA®) saavutettua helpotusta haavakipuun potilailla, joilla on kipeitä haavoja, ja kerätä turvallisuustietoja tästä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttia kipua voidaan hallita analgeetteilla ja johtumisanestesialla, mikä voi olla parempi paremman kivunhallinnan ja vähemmän sivuvaikutusten vuoksi. Tässä kilpailussa lidokaiinihydrokloridilla (ORTODERMINA®) on tärkeä rooli kivunhoidossa haavan paranemisen aikana. ORTODERMINA®:n ominaisuudet ja kyky ylläpitää riittävää aktiivisen lääkkeen tasoa leesiolla mahdollistavat jatkuvan anesteettisen vaikutuksen. ORTODERMINA® on voiteen muodossa oleva paikalliseen käyttöön tarkoitettu lääke, jolla on korkea turvallisuusprofiili. Vaikka Lidocaine Ointment 5%:n haittavaikutusten ilmaantuvuus on melko alhainen, varovaisuutta tulee noudattaa, erityisesti käytettäessä suuria määriä, koska haittavaikutusten ilmaantuvuus on suoraan verrannollinen annetun paikallispuudutusaineen kokonaisannokseen.

Tämän monikeskisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORTODERMINA®:n avulla saavutettua helpotusta haavakipuun potilailla, joilla on kipeitä haavoja, ja kerätä turvallisuustietoja tästä hoidosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Italia
        • Ospedali Riuniti Trieste

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

70 arvioitavan potilaan otoskoko tarvitaan, jotta voidaan testata hypoteesi haavakivun lievityksen paranemisesta ja kivun voimakkuuden vähenemisestä olettaen, että standardoitu vaikutuskoko on 0,35, yksipuolisessa testissä, jonka merkitsevyystaso on 5 % ja 90% tehoa. Odotettavissa on 10 %:n poistumisaste; Tästä syystä potilaiden kokonaismäärä on 78.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on kivuliaita erittäviä haavoja > 1 cm2, joihin sisältyy kivuliaita erittäviä haavaumia ja II asteen painehaavoja [NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) -luokituksen mukaan]
  • Potilaat käytettävissä ja voivat palata tutkimuspaikalle suunniteltuja käyntejä varten
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haavatulehdus, värjäytynyt, hajuinen, painehaava aste I, III tai IV (NPUAP-luokituksen mukaan)
  • Diabeettinen jalkahaava
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tai tunnettu allergia lääkkeen komponenteille
  • Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta tai vaikeista moninkertaisista allergioista
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on verisuonisairauksia (pääasiassa arteriopatioita)
  • Potilaat, joita kutsutaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiksi.
  • Tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun käyttämällä 5-pisteen visuaalista arviointiasteikkoa (VRS)
Aikaikkuna: Joka päivä 15 päivän ajan

Haavan kivun lievityksen arviointi perustui 5-pisteiseen visuaaliseen arviointiasteikkoon (0 = ei parannusta; 4 = kokonais helpotus).

Potilaat kirjasivat VRS-pisteet päiväkirjaansa jokaisena hoitopäivänä. Kivun lievityksen parantuminen määriteltiin VRS-pisteiksi hoidon lopussa, jotka olivat merkittävästi suurempia kuin 0.
Joka päivä 15 päivän ajan
Kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta hoidon loppuun käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS)
Aikaikkuna: Joka päivä 15 päivän ajan

Kivun voimakkuuden arviointi perustui 11 pisteen numeeriseen kipuarviointiasteikkoon (NPRS-pisteet 0 = ei kipua 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu). Potilaat kirjasivat NPRS-pisteet päiväkirjaansa jokaisena hoitopäivänä.

Kivun voimakkuuden paraneminen määritellään NPRS-pisteiden laskuna lähtötasosta hoidon loppuun.
Joka päivä 15 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 15 päivää, alkaen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun
AE ja SAE ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
15 päivää, alkaen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOFAR S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Opintojen puheenjohtaja: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SINALGO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavan paranemishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa