Estudio observacional multicéntrico sobre las propiedades de alivio del dolor de heridas de ORTODERMINA®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor agudo se puede controlar con analgésicos y anestesia de conducción, que pueden ser preferibles debido al mejor control del dolor y a la reducción de los efectos secundarios. En este concurso, el clorhidrato de lidocaína (ORTODERMINA®) juega un papel importante en el manejo del dolor durante la cicatrización de heridas. Las propiedades de ORTODERMINA® y su capacidad para mantener un nivel adecuado de fármaco activo sobre la lesión permiten un efecto anestésico persistente. ORTODERMINA® es un fármaco de aplicación tópica en forma de crema, con un alto perfil de seguridad. Sin embargo, aunque la incidencia de efectos adversos con la pomada de lidocaína al 5% es bastante baja, se debe tener precaución, especialmente cuando se emplean grandes cantidades, ya que la incidencia de efectos adversos es directamente proporcional a la dosis total de agente anestésico local administrado.
Este estudio observacional multicéntrico tiene como objetivo evaluar el alivio obtenido con ORTODERMINA® en el dolor de heridas en pacientes con heridas dolorosas y recopilar información de seguridad sobre este tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Pisana
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Trieste, Italia
- Ospedali Riuniti Trieste
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes con heridas exudativas dolorosas >1 cm2 que incluyen úlceras exudativas dolorosas y úlceras por presión de grado II [según la clasificación del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión (NPUAP)]
- Pacientes disponibles y capaces de regresar al sitio de estudio para las visitas programadas
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con úlcera infectada, decolorada, olorosa, úlcera por presión grado I, III o IV (según clasificación NPUAP)
- Úlcera del pie diabético
- Pacientes con contraindicación o alergia conocida a los componentes del medicamento
- Pacientes con alergias graves conocidas manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de alergias múltiples graves
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con trastornos vasculares (principalmente arteriopatías)
- Pacientes conocidos como alcohólicos o drogadictos.
- Pacientes que participan actualmente en un estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el alivio del dolor desde el inicio hasta el final del tratamiento utilizando la escala de calificación visual (VRS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 días
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La evaluación del alivio del dolor de la herida se basó en una escala de calificación visual de 5 puntos (0 = ninguna mejoría; 4 = alivio total). Los pacientes registraron la puntuación VRS todos los días de tratamiento en su diario. La mejora en el alivio del dolor se definió como una puntuación VRS al final del tratamiento significativamente superior a 0. |
Todos los días durante 15 días
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final del tratamiento utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Todos los días durante 15 días
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La evaluación de la intensidad del dolor se basó en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (puntuación NPRS de 0 = sin dolor a 10 = el dolor más intenso imaginable). Los pacientes registraron la puntuación NPRS todos los días de tratamiento en su diario. La mejora en la intensidad del dolor se define como una disminución en las puntuaciones de la NPRS desde el inicio hasta el final del tratamiento. |
Todos los días durante 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 15 días, a partir de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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Evaluación de la incidencia y gravedad de los EA y SAE en todos los pacientes ingresados en el estudio
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15 días, a partir de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
- Silla de estudio: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Phillips TJ. Chronic cutaneous ulcers: etiology and epidemiology. J Invest Dermatol. 1994 Jun;102(6):38S-41S. doi: 10.1111/1523-1747.ep12388556.
- Dallam L, Smyth C, Jackson BS, Krinsky R, O'Dell C, Rooney J, Badillo C, Amella E, Ferrara L, Freeman K. Pressure ulcer pain: assessment and quantification. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1995 Sep;22(5):211-5; discussion 217-8. doi: 10.1097/00152192-199509000-00007.
- Vandenkerkhof EG, Hopman WM, Carley ME, Kuhnke JL, Harrison MB. Leg ulcer nursing care in the community: a prospective cohort study of the symptom of pain. BMC Nurs. 2013 Feb 6;12:3. doi: 10.1186/1472-6955-12-3.
- Chase SK, Melloni M, Savage A. A forever healing: the lived experience of venous ulcer disease. J Vasc Nurs. 1997 Jun;15(2):73-8. doi: 10.1016/s1062-0303(97)90004-2.
- Briggs M, Closs SJ. Patients' perceptions of the impact of treatments and products on their experience of leg ulcer pain. J Wound Care. 2006 Sep;15(8):333-7. doi: 10.12968/jowc.2006.15.8.26941.
- Khaliq W, Alam S, Puri N. Topical lidocaine for the treatment of postherpetic neuralgia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004846. doi: 10.1002/14651858.CD004846.pub2.
- Santiago S, Ferrer T, Espinosa ML. Neurophysiological studies of thin myelinated (A delta) and unmyelinated (C) fibers: application to peripheral neuropathies. Neurophysiol Clin. 2000 Feb;30(1):27-42. doi: 10.1016/S0987-7053(00)88865-6.
- Pocock SJ. Clinical trials with multiple outcomes: a statistical perspective on their design, analysis, and interpretation. Control Clin Trials. 1997 Dec;18(6):530-45; discussion 546-9. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00008-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SINALGO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de lidocaína
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