Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące właściwości ORTODERMINA® w łagodzeniu bólu ran

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.
Ostry ból może wystąpić w wyniku urazu, zabiegu chirurgicznego, infekcji, zaburzenia krążenia krwi lub uszkodzenia tkanki. Można go leczyć za pomocą środków przeciwbólowych i znieczulenia przewodowego, które mogą być preferowane ze względu na lepszą kontrolę bólu i mniej skutków ubocznych. Chlorowodorek lidokainy stosuje się miejscowo w celu złagodzenia swędzenia, pieczenia i bólu spowodowanego stanem zapalnym skóry. To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę ulgi uzyskanej po zastosowaniu chlorowodorku lidokainy (ORTODERMINA®) w bólu ran u pacjentów z bolesnymi ranami oraz zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry ból można leczyć za pomocą środków przeciwbólowych i znieczulenia przewodowego, które mogą być preferowane ze względu na lepszą kontrolę bólu i mniej skutków ubocznych. W tym konkursie chlorowodorek lidokainy (ORTODERMINA®) odgrywa ważną rolę w zwalczaniu bólu podczas gojenia się ran. Właściwości ORTODERMINA® i zdolność do utrzymywania odpowiedniego poziomu aktywnego leku w obrębie zmiany pozwalają na trwałe działanie znieczulające. ORTODERMINA® to lek do stosowania miejscowego w postaci kremu o wysokim profilu bezpieczeństwa. Jednakże, chociaż częstość występowania działań niepożądanych Lidocaine Maść 5% jest dość niska, należy zachować ostrożność, zwłaszcza przy stosowaniu dużych ilości, ponieważ częstość występowania działań niepożądanych jest wprost proporcjonalna do całkowitej dawki podanego środka miejscowo znieczulającego.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę ulgi uzyskanej dzięki zastosowaniu ORTODERMINA® w bólu ran u pacjentów z bolesnymi ranami oraz zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Włochy
        • Ospedali Riuniti Trieste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potrzebna jest próba licząca 70 ocenianych pacjentów, aby przetestować hipotezę poprawy łagodzenia bólu w ranie i zmniejszenia intensywności bólu, zakładając standaryzowaną wielkość efektu równą 0,35, dla testu jednostronnego z 5% poziomem istotności i 90% mocy. Oczekuje się 10% wskaźnika ścierania; w związku z tym całkowita liczba pacjentów do włączenia wynosi 78.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci z bolesnymi ranami z wysiękiem >1 cm2, w tym bolesnymi owrzodzeniami z wysiękiem i odleżynami II stopnia [według klasyfikacji Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (NPUAP)]
  • Pacjenci dostępni i zdolni do powrotu do ośrodka badawczego na zaplanowane wizyty
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrzodem zakażonym, przebarwionym, cuchnącym, odleżyną stopnia I, III lub IV (wg klasyfikacji NPUAP)
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub znaną alergią na składniki leku
  • Pacjenci ze znaną ciężką alergią objawiającą się anafilaksją w wywiadzie lub historią lub obecnością ciężkich alergii wielokrotnych
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi (głównie arteriopatie)
  • Pacjenci określani jako nadużywający alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łagodzenia bólu od wartości początkowej do końca leczenia przy użyciu 5-punktowej wizualnej skali oceny (VRS)
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 dni

Ocenę złagodzenia bólu w ranie oparto na 5-punktowej wizualnej skali oceny (0 = brak poprawy; 4 = całkowita ulga).

Pacjenci rejestrowali punktację VRS każdego dnia leczenia w swoim dzienniczku. Poprawę w łagodzeniu bólu zdefiniowano jako wynik VRS na koniec leczenia znacznie większy niż 0.
Codziennie przez 15 dni
Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do końca leczenia przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Codziennie przez 15 dni

Ocenę natężenia bólu oparto na 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (wynik NPRS od 0 = brak bólu do 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić). Pacjenci zapisywali w dzienniczku wynik NPRS każdego dnia leczenia.

Poprawę natężenia bólu definiuje się jako spadek punktacji NPRS od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Codziennie przez 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 15 dni, począwszy od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania
Ocena częstości występowania i ciężkości AE i SAE u wszystkich pacjentów włączonych do badania
15 dni, począwszy od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Krzesło do nauki: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINALGO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia gojenia się ran

Badania kliniczne na Chlorowodorek lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj