Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter observasjonsstudie om sårsmertelindrende egenskaper til ORTODERMINA®

11. april 2023 oppdatert av: SOFAR S.p.A.
Akutt smerte kan oppstå på grunn av traumer, kirurgi, infeksjon, forstyrrelse av blodsirkulasjonen eller når det er vevsskade. Det kan håndteres ved hjelp av smertestillende midler og ledningsbedøvelse, som kan være å foretrekke på grunn av overlegen smertekontroll og færre bivirkninger. Lidokainhydroklorid brukes lokalt for å lindre kløe, svie og smerte fra hudbetennelse. Denne multisentriske observasjonsstudien er rettet mot å evaluere lettelsen oppnådd med lidokainhydroklorid (ORTODERMINA®) på sårsmerter hos pasienter med smertefulle sår og å samle sikkerhetsinformasjon om denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt smerte kan håndteres ved bruk av smertestillende midler og ledningsanestesi som kan være å foretrekke på grunn av overlegen smertekontroll og færre bivirkninger. I denne konkurransen spiller lidokainhydroklorid (ORTODERMINA®) en viktig rolle i smertebehandling under sårheling. Egenskapene til ORTODERMINA® og dets evne til å opprettholde et tilstrekkelig nivå av aktivt medikament over lesjonen tillater en vedvarende anestetisk effekt. ORTODERMINA® er et legemiddel for topisk påføring i form av krem, med høy sikkerhetsprofil. Men selv om forekomsten av uønskede effekter med Lidocaine Ointment 5 % er ganske lav, bør det utvises forsiktighet, spesielt ved bruk av store mengder, siden forekomsten av bivirkninger er direkte proporsjonal med den totale dosen av lokalbedøvelsesmiddel som administreres.

Denne multisentriske observasjonsstudien er rettet mot å evaluere lindring oppnådd med ORTODERMINA® på sårsmerter hos pasienter med smertefulle sår og å samle sikkerhetsinformasjon om denne behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste, Italia
        • Ospedali Riuniti Trieste

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prøvestørrelse på 70 evaluerbare pasienter er nødvendig for å teste hypotesen om en bedring i sårsmertelindring og en reduksjon i smerteintensitet, forutsatt en standardisert effektstørrelse lik 0,35, for en ensidig test med et 5 % signifikansnivå og en 90 % kraft. En 10% av utmattelsesrate forventes; derfor er et totalt antall pasienter som skal registreres 78.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasienter med smertefulle væskende sår >1 cm2 som inkluderer smertefulle væskende sår og trykksår grad II [i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) klassifisering]
  • Pasienter tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for de planlagte besøkene
  • Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sårinfisert, misfarget, luktende, trykksår grad I, III eller IV (i henhold til NPUAP-klassifisering)
  • Diabetisk fotsår
  • Pasienter med kontraindikasjon eller kjent allergi mot stoffets komponenter
  • Pasienter med kjente alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av alvorlige multiple allergier
  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter med vaskulære lidelser (hovedsakelig arteriopatier)
  • Pasienter kjent som alkohol- eller narkotikamisbrukere.
  • Pasienter som for tiden deltar i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertelindring fra baseline til slutten av behandlingen ved å bruke 5-punkts visuell vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Hver dag i 15 dager

Evalueringen av sårsmertelindring var basert på en 5-punkts visuell vurderingsskala (0 = ingen forbedring; 4 = total lindring).

Pasientene registrerte VRS-skåren hver dag med behandling i dagboken. Forbedringen i smertelindring ble definert som en VRS-skåre ved behandlingsslutt betydelig større enn 0.
Hver dag i 15 dager
Endring av smerteintensitet fra baseline til slutten av behandlingen ved å bruke 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Hver dag i 15 dager

Evalueringen av smerteintensiteten var basert på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS-score fra 0= ingen smerte til 10= den mest intense smerten man kan tenke seg). Pasienter registrerte NPRS-score hver dag med behandling i dagboken.

Forbedringen i smerteintensiteten er definert som en reduksjon i NPRS-skåre fra baseline til slutten av behandlingen.
Hver dag i 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 15 dager, fra underskrift av informert samtykke til slutten av studien
Evaluering av forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE hos alle pasienter som deltok i studien
15 dager, fra underskrift av informert samtykke til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Romanelli, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • Studiestol: Elia Ricci, MD, Clinica San Luca, Torino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SINALGO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere