用于下肢截肢者的 e-OPRA 植入系统

纳入标准：

如果她/他符合以下所有纳入标准，则潜在受试者将被纳入研究：

• 手术时年龄在 22-65 岁之间的男性或女性。
• 患者必须具有需要进行单侧经股截肢且截肢后至少有 13 厘米残余股骨的医疗条件，并且：

A：如果物理治疗和假肢专家评估与标准的 K3 行走状态相称，则截肢水平至少高于膝关节线 20 厘米；或者，B：如果物理治疗和修复师评估与更活跃的 K3 或更不活跃的 K4 术后行走状态相称，作为单阶段手术的一部分，在膝关节线以上至少 16 厘米的截肢水平。

• 受试者必须接受至少两名下肢外科专家的独立咨询，以确保他们在进行截肢之前已经用尽所有肢体挽救方案，并进行精神病学评估以确保适当的能力和意志。
• 患者必须能够以可变节奏走动（预期的下肢假肢功能水平为 K3 或以上）。
• 患者必须有足够的骨量来支撑植入的装置。
• 研究人员认为，正常的认知功能和没有任何身体限制、成瘾性疾病或潜在的医疗条件可能会妨碍患者成为良好的手术和/或研究候选人。
• 参与整个研究的基线和后续评估的意愿、能力和承诺，包括规定的康复计划。
• 由患者或法定代表提供的参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

• 在手术后随访的前十二 (12) 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
• 术前至少 6 周未完全戒烟的受试者。
• 活动性感染或休眠细菌。
• 如果植入的话，受试者在植入物周围只有不到 2 毫米的可用皮质骨。
• 严重外周血管疾病、糖尿病（I 型或 II 型）、皮肤病、神经病变或神经病变和严重幻痛或骨质疏松症的证据或病史，研究者认为，不允许该主题是一个很好的研究候选人。
• 涉及拟议手术肢体的任何活动性皮肤病的证据。
• 植入手术后六 (6) 个月内全身性使用皮质类固醇、免疫抑制疗法或化疗药物的病史。
• 严重的合并症、非典型的骨骼解剖结构或一般身体/精神健康状况不佳，研究者认为，这些情况不允许受试者成为良好的研究候选人（即 其他疾病过程、心智能力、药物滥用、预期寿命缩短、弱势患者群体、BMI >40 等）。
• 患者目前正在参与另一项临床研究，参与可能会与该临床研究的治疗、随访或结果发生冲突或干扰。