e-OPRA implantaatsysteem voor geamputeerden van de onderste ledematen

Inclusiecriteria:

Een potentiële proefpersoon wordt in het onderzoek opgenomen als hij/zij aan alle volgende inclusiecriteria voldoet:

• Man of vrouw tussen de 22 en 65 jaar op het moment van de operatie.
• De patiënt moet een medische aandoening hebben die het uitvoeren van een unilaterale transfemorale amputatie vereist met een resterend dijbeen van minimaal 13 cm na amputatie, en:

A: Bij een minimaal amputatieniveau van 20 cm of meer boven de kniegewrichtslijn als fysiotherapie en evaluatie door een prothesemaker in overeenstemming zijn met een standaard K3 ambulante status; of, B: Bij een amputatieniveau van minimaal 16 cm boven de kniegewrichtslijn als onderdeel van een eenfaseprocedure als fysiotherapie en evaluatie door de prothesist evenredig zijn met een meer actieve K3 of minder actieve K4 postoperatieve ambulante status.

• De proefpersoon moet onafhankelijk overleg hebben gehad met ten minste twee chirurgische specialisten voor de onderste ledematen om ervoor te zorgen dat ze alle opties voor het redden van ledematen hebben uitgeput voordat ze amputatie ondergaan, evenals een psychiatrische evaluatie om te zorgen voor de juiste capaciteit en wilskracht.
• De patiënt moet in staat zijn om te lopen met een variabele cadans (een verwacht functioneel niveau van de onderste extremiteitsprothese van K3 of hoger).
• De patiënt moet voldoende botmassa hebben om het geïmplanteerde apparaat te ondersteunen.
• Naar de mening van de onderzoekers een normaal cognitief functioneren en afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavingsziekten of onderliggende medische aandoeningen die de patiënt ervan kunnen weerhouden een goede chirurgische en/of studiekandidaat te zijn.
• Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek, inclusief het voorgeschreven revalidatieprogramma.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de eerste twaalf (12) maanden van de postoperatieve follow-up.
• Proefpersonen die preoperatief gedurende ten minste 6 weken niet volledig zijn onthouden van tabaksgebruik.
• Actieve infectie of slapende bacteriën.
• Proefpersonen zouden minder dan 2 mm van het resterende cortexbot beschikbaar hebben rond het implantaat, indien geïmplanteerd.
• Bewijs van of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige perifere vaatziekte, diabetes mellitus (type I of type II), huidziekten, neuropathie of neuropathische ziekte en ernstige fantoompijn, of osteoporose, zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderwerp om een ​​goede studiekandidaat te zijn.
• Bewijs van een actieve huidziekte waarbij het voorgestelde chirurgische ledemaat betrokken is.
• Geschiedenis van systemisch toegediende corticosteroïden, immuunonderdrukkende therapie of chemotherapie binnen zes (6) maanden na implantatiechirurgie.
• Ernstige co-morbiditeit, atypische anatomie van het skelet of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale belastbaarheid, middelenmisbruik, verkorte levensverwachting, kwetsbare patiëntenpopulatie, BMI >40 etc.).
• De patiënt is momenteel betrokken bij een andere klinische studie waar die deelname de behandeling, follow-up of resultaten van deze klinische studie kan conflicteren of verstoren.