e-OPRA-implanttijärjestelmä alaraajojen amputeille

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalinen koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

• Mies tai nainen leikkaushetkellä 22-65-vuotiaat.
• Potilaalla on oltava sairaus, joka edellyttää yksipuolista transfemoraalista amputaatiota, jossa on vähintään 13 cm jäljellä olevaa reisiluua amputaation jälkeen, ja:

V: Vähintään 20 cm polvinivellinjan yläpuolella oleva amputaatiotaso, jos fysioterapia ja proteesilääkärin arviointi on oikeassa suhteessa normaaliin K3-ambulatoriseen tilaan; tai B: Vähintään 16 cm polvinivellinjan yläpuolella oleva amputaatio osana yksivaiheista toimenpidettä, jos fysioterapia ja proteesiarviointi on oikeassa suhteessa aktiivisempaan K3- tai vähemmän aktiiviseen K4-tilaan postoperatiiviseen ambulatoriseen tilaan.

• Koehenkilön on täytynyt käydä riippumaton konsultaatio vähintään kahden alaraajojen kirurgian erikoislääkärin kanssa varmistaakseen, että he ovat käyttäneet kaikki raajan pelastusvaihtoehdot ennen amputointia, sekä psykiatrinen arvioinnin asianmukaisen kapasiteetin ja tahdon varmistamiseksi.
• Potilaalla on oltava kyky liikkua vaihtelevalla poljinnopeudella (alaraajaproteesin oletettu toimintataso K3 tai enemmän).
• Potilaalla on oltava riittävä luusto tukemaan implantoitua laitetta.
• Tutkijoiden mielestä normaali kognitiivinen toiminta ja fyysisten rajoitusten puuttuminen, riippuvuutta aiheuttavat sairaudet tai taustalla olevat sairaudet, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä leikkaus- ja/tai tutkimuskandidaatti.
• Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien määrätty kuntoutusohjelma.
• Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kahdentoista (12) ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisestä seurannasta.
• Potilaat, jotka eivät ole olleet täysin pidättäytyneitä tupakoinnista vähintään 6 viikkoa ennen leikkausta.
• Aktiivinen infektio tai lepotilassa olevat bakteerit.
• Koehenkilöillä olisi implantin ympärillä jäljellä alle 2 mm jäljellä olevaa kuoriluuta, jos se implantoidaan.
• Todisteet tai dokumentoitu historia vakavasta ääreisverisuonisairaudesta, diabeteksesta (tyyppi I tai tyyppi II), ihosairauksista, neuropatiasta tai neuropaattisesta sairaudesta ja vaikeasta haamukivusta tai osteoporoosista, jotka tutkijan mielestä eivät salli aihe on hyvä opiskeluehdokas.
• Todisteet kaikista aktiivisesta ihosairaudesta, johon ehdotettu leikkausraaja liittyy.
• Systeemisesti annettujen kortikosteroidien, immuunivastetta heikentävän hoidon tai kemoterapialääkkeiden historia kuuden (6) kuukauden sisällä implanttileikkauksesta.
• Vaikea rinnakkaissairaus, epätyypillinen luuston anatomia tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät anna koehenkilöstä olla hyvää kandidaattia tutkimukseen (esim. muut sairausprosessit, henkinen kapasiteetti, päihteiden käyttö, lyhentynyt elinajanodote, haavoittuva potilaspopulaatio, BMI >40 jne.).
• Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistuminen saattaa olla ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen hoidon, seurannan tai tulosten kanssa tai häiritä niitä.