하지 절단 환자를 위한 e-OPRA 임플란트 시스템
경대퇴 절단 환자의 안정적인 신경 신호 전달을 평가하는 골융합 경대퇴 보철물 연구
e-OPRA 임플란트 시스템은 HDE(Humanitarian Device Exemption) H080004에 따라 승인된 OPRA(절단 재활을 위한 골융합 보철) 임플란트 시스템의 추가 개발입니다. e-OPRA 임플란트 시스템은 절단 보철물의 직접적인 골격 고정을 위한 임플란트 시스템입니다. e-OPRA 임플란트 시스템에 추가된 기능은 이식된 전극을 사용하여 영구적이고 안정적인 통신을 가능하게 하는 인체에 대한 양방향 인터페이스입니다. 이 전극은 의족의 향상된 제어를 위해 장기적으로 안정적인 생체 전기 신호를 제공합니다. 이 연구의 목적은 e-OPRA 임플란트 시스템이 신경 기계 보철 시스템에 대한 완전한 신경 제어를 나타내는 하지 절단 환자의 타당성을 평가하는 것입니다.
최대 6과목이 등록됩니다. 각 피험자는 e-OPRA 임플란트 시스템을 이식할 수술을 받게 됩니다. 피험자들은 마지막 세션이 수술 후 약 24개월 후에 발생하는 후속 세션에 참여하게 됩니다. 이것은 전향적, 비무작위, 통제되지 않은 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- MIT Media Lab
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
- 수술 당시 22-65세의 남성 또는 여성.
- 환자는 절단 후 최소 13cm의 잔여 대퇴골이 있는 편측 경퇴부 절단을 수행해야 하는 의학적 상태를 가지고 있어야 하며 다음과 같아야 합니다.
A: 물리 치료 및 보철기사 평가가 표준 K3 보행 상태에 상응하는 경우 무릎 관절선 위 20cm 이상의 최소 절단 수준에서; 또는, B: 물리 치료 및 보철 전문가 평가가 더 활동적인 K3 또는 덜 활동적인 K4 수술 후 보행 상태에 상응하는 경우 단일 단계 절차의 일부로 무릎 관절선 위 16cm의 최소 절단 수준.
- 피험자는 적어도 두 명의 하지 수술 전문가와 독립적인 상담을 거쳐 절단 수술을 받기 전에 모든 사지 구제 옵션을 소진했는지 확인하고 적절한 능력과 의지를 확인하기 위한 정신과 평가를 받아야 합니다.
- 환자는 다양한 케이던스(예상되는 하지 의지 기능 수준 K3 이상)로 걸을 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 이식된 장치를 지탱할 수 있는 적절한 뼈대를 가지고 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 정상적인 인지 기능 및 신체적 제한, 중독성 질병 또는 환자가 좋은 수술 및/또는 연구 대상자가 되는 것을 방해할 수 있는 근본적인 의학적 상태의 부재입니다.
- 처방된 재활 프로그램을 포함하여 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 의지.
- 환자 또는 법적 대리인이 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 수술 후 후속 조치의 첫 12개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 수술 전 최소 6주 동안 담배 사용을 완전히 금하지 않은 피험자.
- 활성 감염 또는 휴면 박테리아.
- 피험자는 이식된 경우 임플란트 주위에 2mm 미만의 피질 뼈가 남아 있을 것입니다.
- 중증 말초 혈관 질환, 진성 당뇨병(유형 I 또는 유형 II), 피부 질환, 신경병증 또는 신경병성 질환 및 심각한 환상통 또는 골다공증의 증거 또는 문서화된 이력(조사관의 의견으로는 허용되지 않음) 좋은 연구 후보자가 될 주제.
- 제안된 수술 사지와 관련된 활동성 피부 질환의 증거.
- 이식 수술 후 6개월 이내에 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드, 면역 억제 요법 또는 화학 요법 약물의 병력.
- 중증 동반이환, 비정형 골격 해부학, 또는 연구자의 의견으로 피험자가 좋은 연구 후보(즉, 기타 질병 진행, 정신 능력, 약물 남용, 수명 단축, 취약한 환자 인구, BMI >40 등).
- 환자는 현재 이 임상 연구의 치료, 후속 조치 또는 결과와 충돌하거나 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e-OPRA 임플란트 시스템
하지에 e-OPRA Implant System 이식
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사지 절단 보철물과 함께 사용하기 위해 e-OPRA Implant System을 하지에 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 기능
기간: 24개월
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i) 이식 견고성 및 커넥터/리드 무결성을 평가하려면: i.a. 측정된 임피던스(kOhms) i.b. 최대 자발적 수축(MVC) 진폭(mV) ii) 센서 기능 및 신호 품질을 평가하려면: ii.a. 2 이상의 신호 대 잡음비(SNR) |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호하는 보행 속도
기간: 24개월
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각 피험자가 신경기계적 보철물을 사용하여 걸을 때 선호하는 보행 속도가 평가됩니다.
선호하는 보행 속도는 등록된 각 피험자에 대해 절단되지 않은 신장/체중 일치와 비교됩니다.
기본 데이터 세트는 기존 보철물로 보행하는 각 피험자에 대해 먼저 수집됩니다.
각 피험자는 가장 편안하다고 생각되는 일정한 속도로 사전 결정된 거리를 횡단할 때 시간이 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hugh M Herr, PhD, Massachusetts Insititute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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e-OPRA 임플란트 시스템에 대한 임상 시험
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Massachusetts Institute of TechnologyIntegrum; Brigham and Women's Hospital모병
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University of MichiganUniversity of California, San Francisco빼는
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