Sistema implantare e-OPRA per amputati degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

Un potenziale soggetto sarà incluso nello studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 65 anni al momento dell'intervento.
• Il paziente deve avere una condizione medica che richieda l'esecuzione di un'amputazione transfemorale unilaterale con un minimo di 13 cm di femore residuo dopo l'amputazione e:

A: A un livello minimo di amputazione di 20 cm o superiore sopra la linea dell'articolazione del ginocchio se la terapia fisica e la valutazione del protesista sono commisurate a uno stato ambulatoriale K3 standard; oppure, B: ad un livello minimo di amputazione di 16 cm sopra la linea dell'articolazione del ginocchio come parte di una procedura in un'unica fase se la terapia fisica e la valutazione del protesista sono commisurate a uno stato ambulatoriale postoperatorio K3 più attivo o meno attivo K4.

• Il soggetto deve essere stato sottoposto a consultazione indipendente con almeno due specialisti chirurgici degli arti inferiori per assicurarsi di aver esaurito tutte le opzioni di salvataggio dell'arto prima di subire l'amputazione, nonché una valutazione psichiatrica per garantire capacità e volontà adeguate.
• Il paziente deve avere la capacità di deambulare a cadenza variabile (un livello funzionale previsto della protesi dell'arto inferiore di K3 o superiore).
• Il paziente deve disporre di una riserva ossea adeguata per supportare il dispositivo impiantato.
• Secondo il parere degli investigatori, normale funzione cognitiva e assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti che potrebbero precludere al paziente di essere un buon candidato chirurgico e/o di studio.
• Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio, compreso il programma di riabilitazione prescritto.
• Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante i primi dodici (12) mesi del follow-up post-chirurgico.
• Soggetti che non sono stati completamente astinenti dal consumo di tabacco per almeno 6 settimane prima dell'intervento.
• Infezione attiva o batteri dormienti.
• I soggetti avrebbero meno di 2 mm di osso corticale rimanente disponibile attorno all'impianto, se impiantato.
• Evidenza o anamnesi documentata di grave malattia vascolare periferica, diabete mellito (tipo I o tipo II), malattie della pelle, neuropatia o malattia neuropatica e grave dolore fantasma o osteoporosi, tali che, a parere dello sperimentatore, non consentiranno il soggetto per essere un buon candidato di studio.
• Evidenza di qualsiasi malattia della pelle attiva che coinvolge l'arto chirurgico proposto.
• Storia di corticosteroidi somministrati per via sistemica, terapia immunosoppressiva o farmaci chemioterapici entro sei (6) mesi dall'intervento di impianto.
• Grave comorbilità, anatomia scheletrica atipica o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio (ad es. altri processi patologici, capacità mentali, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta, popolazione di pazienti vulnerabile, BMI >40, ecc.).
• Il paziente è attualmente coinvolto in un altro studio clinico in cui tale partecipazione può entrare in conflitto o interferire con il trattamento, il follow-up o i risultati di questo studio clinico.