Implantační systém e-OPRA pro pacienty s amputací dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekt bude zařazen do studie, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 22-65 let v době operace.
• Pacient musí mít zdravotní stav vyžadující provedení jednostranné transfemorální amputace s minimálně 13 cm zbytkového femuru po amputaci a:

A: Při minimální úrovni amputace 20 cm nebo více nad linií kolenního kloubu, pokud fyzikální terapie a hodnocení protetika odpovídá standardnímu ambulantnímu stavu K3; nebo B: Při minimální úrovni amputace 16 cm nad linií kolenního kloubu jako součást jednostupňového postupu, pokud je fyzikální terapie a hodnocení protetikem úměrné aktivnějšímu K3 nebo méně aktivnímu K4 pooperačnímu ambulantnímu stavu.

• Subjekt musí absolvovat nezávislou konzultaci s alespoň dvěma specialisty na chirurgii dolních končetin, aby se zajistilo, že vyčerpali všechny možnosti záchrany končetiny před amputací, a také psychiatrické vyšetření k zajištění odpovídající kapacity a vůle.
• Pacient musí mít schopnost chodit při různé kadenci (očekávaná funkční úroveň protézy dolní končetiny K3 nebo vyšší).
• Pacient musí mít dostatečnou kostní zásobu pro podporu implantovaného zařízení.
• Podle názoru výzkumníků normální kognitivní funkce a absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů, které mohou bránit pacientovi být dobrým kandidátem na chirurgický zákrok a/nebo studii.
• Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základního a následného hodnocení po celou dobu studia včetně předepsaného rehabilitačního programu.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během prvních dvanácti (12) měsíců po chirurgickém sledování.
• Subjekty, které nebyly zcela abstinovány od užívání tabáku po dobu alespoň 6 týdnů před operací.
• Aktivní infekce nebo spící bakterie.
• Subjekty by měly v případě implantace k dispozici méně než 2 mm zbývající kortexové kosti kolem implantátu.
• Důkaz nebo zdokumentovaná anamnéza závažného onemocnění periferních cév, diabetes mellitus (typ I nebo typu II), kožní onemocnění, neuropatie nebo neuropatické onemocnění a silná fantomová bolest nebo osteoporóza, které podle názoru zkoušejícího neumožňují předmět být dobrým kandidátem na studium.
• Důkaz jakéhokoli aktivního kožního onemocnění zahrnujícího navrhovanou chirurgickou končetinu.
• Anamnéza systémově podávaných kortikosteroidů, imunosupresivní terapie nebo chemoterapeutických léků do šesti (6) měsíců od operace implantátu.
• Závažná komorbidita, atypická anatomie skeletu nebo špatný celkový fyzický/duševní zdraví, které podle názoru výzkumníka neumožňují, aby se subjekt stal dobrým kandidátem na studii (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita, zneužívání návykových látek, zkrácená délka života, zranitelná populace pacientů, BMI >40 atd.).
• Pacient je v současné době zapojen do jiné klinické studie, kde jeho účast může být v rozporu nebo narušovat léčbu, sledování nebo výsledky této klinické studie.