Sistema de implantes e-OPRA para amputados de miembros inferiores

Criterios de inclusión:

Un sujeto potencial será incluido en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 22 a 65 años de edad en el momento de la cirugía.
• El paciente debe tener una condición médica que requiera la realización de una amputación transfemoral unilateral con un mínimo de 13 cm de fémur residual después de la amputación, y:

A: En un nivel mínimo de amputación de 20 cm o más por encima de la línea de la articulación de la rodilla si la fisioterapia y la evaluación del protésico se corresponden con un estado ambulatorio K3 estándar; o, B: A un nivel mínimo de amputación de 16 cm por encima de la línea de la articulación de la rodilla como parte de un procedimiento de una sola etapa si la fisioterapia y la evaluación del protésico son acordes con un estado ambulatorio posoperatorio de K3 más activo o K4 menos activo.

• El sujeto debe haberse sometido a una consulta independiente con al menos dos especialistas en cirugía de las extremidades inferiores para garantizar que hayan agotado todas las opciones de salvamento de la extremidad antes de someterse a la amputación, así como una evaluación psiquiátrica para garantizar la capacidad y la voluntad adecuadas.
• El paciente debe tener la capacidad de deambular a una cadencia variable (un nivel funcional esperado de la prótesis de la extremidad inferior de K3 o superior).
• El paciente debe tener una reserva ósea adecuada para soportar el dispositivo implantado.
• En opinión de los investigadores, función cognitiva normal y ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes que puedan impedir que el paciente sea un buen candidato para la cirugía y/o el estudio.
• Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio, incluido el programa de rehabilitación prescrito.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente o representante legal.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que se encuentren embarazadas, lactando o planeando un embarazo durante los primeros doce (12) meses del seguimiento posquirúrgico.
• Sujetos que no han estado completamente abstinentes del consumo de tabaco durante al menos 6 semanas antes de la operación.
• Infección activa o bacterias latentes.
• Los sujetos tendrían menos de 2 mm de hueso cortical restante disponible alrededor del implante, si se lo implantaran.
• Evidencia o antecedentes documentados de enfermedad vascular periférica grave, diabetes mellitus (tipo I o tipo II), enfermedades de la piel, neuropatía o enfermedad neuropática y dolor fantasma grave u osteoporosis, de modo que, en opinión del investigador, no permita el tema para ser un buen candidato de estudio.
• Evidencia de cualquier enfermedad activa de la piel que involucre la extremidad quirúrgica propuesta.
• Historial de corticosteroides administrados sistémicamente, terapia inmunosupresora o medicamentos de quimioterapia dentro de los seis (6) meses posteriores a la cirugía de implante.
• Comorbilidad grave, anatomía esquelética atípica o mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos patológicos, capacidad mental, abuso de sustancias, esperanza de vida acortada, población de pacientes vulnerables, IMC >40, etc.).
• El paciente participa actualmente en otro estudio clínico en el que esa participación puede entrar en conflicto o interferir con el tratamiento, el seguimiento o los resultados de este estudio clínico.