e-OPRA implantációs rendszer alsó végtag amputáltak számára

Bevételi kritériumok:

A potenciális alany akkor kerül be a vizsgálatba, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak:

• Férfi vagy nő életkora 22-65 év a műtét idején.
• A betegnek olyan egészségügyi állapottal kell rendelkeznie, amely egyoldali transzfemorális amputáció elvégzését igényli, az amputáció után legalább 13 cm-es maradék combcsonttal, és:

V: A térdízület vonala felett legalább 20 cm-rel az amputáció minimális szintjén, ha a fizikoterápia és a protézis értékelése arányos a standard K3 ambuláns állapottal; vagy, B: A térdízület vonala felett legalább 16 cm-rel végzett amputáció egylépcsős eljárás részeként, ha a fizikoterápia és a protézis értékelése arányos az aktívabb K3 vagy kevésbé aktív K4 posztoperatív ambuláns állapottal.

• Az alanynak független konzultáción kell részt vennie legalább két alsó végtagi sebész szakorvossal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az amputáció előtt minden végtagmentési lehetőséget kimerített, valamint pszichiátriai értékelést kell végezni a megfelelő kapacitás és akarat biztosítása érdekében.
• A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy változó ütemű mozgást végezzen (az alsó végtagi protézis várható funkcionális szintje K3 vagy magasabb).
• A páciensnek megfelelő csontkészlettel kell rendelkeznie a beültetett eszköz megtartásához.
• A vizsgálók véleménye szerint a normál kognitív funkció és a fizikai korlátok hiánya, a függőséget okozó betegségek vagy az alapbetegségek, amelyek kizárhatják a beteget abban, hogy jó műtéti és/vagy vizsgálati jelölt legyen.
• Hajlandóság, képesség és elkötelezettség a kiindulási és nyomon követési értékelésekben való részvételre a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve az előírt rehabilitációs programot is.
• A vizsgálatban való részvételhez a beteg vagy törvényes képviselője által biztosított írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a műtét utáni utánkövetés első tizenkét (12) hónapjában.
• Olyan alanyok, akik a műtét előtt legalább 6 hétig nem tartózkodtak teljesen a dohányzástól.
• Aktív fertőzés vagy alvó baktériumok.
• Ha beültetik, az alanyoknak kevesebb, mint 2 mm-nyi kéregcsont maradna az implantátum körül.
• Súlyos perifériás érbetegség, cukorbetegség (I. vagy II. típusú), bőrbetegségek, neuropátia vagy neuropátiás betegség és súlyos fantomfájdalom vagy csontritkulás bizonyítéka vagy dokumentált kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé az alany jó tanulmányi jelölt legyen.
• A javasolt műtéti végtagot érintő aktív bőrbetegség bizonyítéka.
• Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok, immunszuppresszív terápia vagy kemoterápiás gyógyszerek anamnézisében az implantátum műtétet követő hat (6) hónapon belül.
• Súlyos társbetegség, atipikus csontváz anatómiája vagy rossz általános testi/lelki egészségi állapot, ami a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy az alany jó jelölt legyen a vizsgálatra (pl. egyéb betegségfolyamatok, mentális kapacitás, kábítószer-használat, rövidült várható élettartam, veszélyeztetett betegpopuláció, BMI >40 stb.).
• A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, ahol ez a részvétel ütközhet vagy zavarhatja a kezelést, a nyomon követést vagy a klinikai vizsgálat eredményeit.