Система имплантатов e-OPRA для пациентов с ампутированными конечностями

Критерии включения:

Потенциальный субъект будет включен в исследование, если он/она соответствует всем следующим критериям включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 22-65 лет на момент операции.
• У пациента должно быть медицинское состояние, требующее выполнения односторонней трансфеморальной ампутации с минимальной 13 см остаточной бедренной кости после ампутации, и:

A: При минимальном уровне ампутации 20 см или более выше линии коленного сустава, если физиотерапия и оценка протезиста соответствуют стандартному амбулаторному статусу K3; или, B: при минимальном уровне ампутации 16 см выше линии коленного сустава в рамках одноэтапной процедуры, если физиотерапия и оценка протезиста соизмеримы с более активным K3 или менее активным K4 послеоперационным амбулаторным статусом.

• Субъект должен был пройти независимую консультацию по крайней мере у двух специалистов-хирургов нижних конечностей, чтобы убедиться, что они исчерпали все варианты спасения конечности перед ампутацией, а также пройти психиатрическую оценку, чтобы убедиться в соответствующих способностях и волеизъявлении.
• Пациент должен иметь возможность передвигаться с переменной частотой (ожидаемый функциональный уровень протеза нижней конечности K3 или выше).
• У пациента должен быть достаточный запас костной ткани для поддержки имплантированного устройства.
• По мнению исследователей, нормальная когнитивная функция и отсутствие каких-либо физических ограничений, аддиктивных заболеваний или сопутствующих заболеваний, которые могут помешать пациенту стать хорошим кандидатом на хирургическое вмешательство и/или в исследование.
• Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования, включая предписанную программу реабилитации.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании предоставляется пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение первых двенадцати (12) месяцев послеоперационного наблюдения.
• Субъекты, которые не полностью воздерживались от употребления табака в течение как минимум 6 недель до операции.
• Активная инфекция или спящие бактерии.
• Субъекты будут иметь менее 2 мм оставшейся кортикальной кости вокруг имплантата, если он будет имплантирован.
• Доказательства или задокументированный анамнез тяжелого заболевания периферических сосудов, сахарного диабета (типа I или типа II), кожных заболеваний, невропатии или нейропатического заболевания и тяжелой фантомной боли или остеопороза, которые, по мнению исследователя, не позволят предмет, чтобы быть хорошим кандидатом исследования.
• Доказательства любого активного кожного заболевания, затрагивающего предполагаемую хирургическую конечность.
• История системного введения кортикостероидов, иммуносупрессивной терапии или химиотерапевтических препаратов в течение шести (6) месяцев после операции по имплантации.
• Тяжелая сопутствующая патология, атипичная анатомия скелета или плохое общее физическое/психическое здоровье, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту быть хорошим кандидатом для исследования (т. другие болезненные процессы, умственная дееспособность, злоупотребление психоактивными веществами, укороченная продолжительность жизни, уязвимая популяция пациентов, ИМТ >40 и др.).
• Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, где это участие может противоречить или мешать лечению, последующему наблюдению или результатам этого клинического исследования.