e-OPRA Implantatsystem für Amputierte der unteren Extremitäten

Einschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband wird in die Studie aufgenommen, wenn er/sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

• Mann oder Frau im Alter von 22 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
• Der Patient muss einen medizinischen Zustand haben, der die Durchführung einer einseitigen Oberschenkelamputation mit einem Restfemur von mindestens 13 cm nach der Amputation erfordert, und:

A: Bei einer Amputation von mindestens 20 cm über der Kniegelenkslinie, wenn die physikalische Therapie und die Beurteilung durch den Orthopädietechniker einem Standard-K3-Gehstatus entsprechen; oder B: Bei einer Amputation von mindestens 16 cm über der Kniegelenklinie als Teil eines einzeitigen Verfahrens, wenn die physikalische Therapie und die Beurteilung durch den Orthopädietechniker einem aktiveren K3 oder weniger aktiven K4 im postoperativen Gehstatus entsprechen.

• Der Proband muss sich einer unabhängigen Beratung mit mindestens zwei Spezialisten für Chirurgie der unteren Extremitäten unterzogen haben, um sicherzustellen, dass alle Optionen zur Rettung der Gliedmaßen vor der Amputation ausgeschöpft wurden, sowie einer psychiatrischen Untersuchung, um eine angemessene Fähigkeit und Willenskraft sicherzustellen.
• Der Patient muss in der Lage sein, mit variabler Kadenz zu gehen (ein erwartetes Funktionsniveau der Prothese der unteren Extremität von K3 oder höher).
• Der Patient muss über ausreichend Knochensubstanz verfügen, um das implantierte Gerät zu tragen.
• Nach Meinung der Prüfärzte normale kognitive Funktion und das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchterkrankungen oder zugrunde liegender medizinischer Zustände, die den Patienten daran hindern könnten, ein guter Kandidat für eine Operation und/oder Studie zu sein.
• Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die gesamte Dauer der Studie, einschließlich des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der ersten zwölf (12) Monate der postoperativen Nachsorge schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Probanden, die präoperativ mindestens 6 Wochen lang nicht vollständig auf Tabakkonsum verzichtet haben.
• Aktive Infektion oder ruhende Bakterien.
• Die Probanden hätten weniger als 2 mm verbleibenden Kortexknochen um das Implantat herum verfügbar, wenn es implantiert wäre.
• Nachweis oder dokumentierte Anamnese einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II), Hauterkrankungen, Neuropathie oder neuropathischer Erkrankung und schwerer Phantomschmerzen oder Osteoporose, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zulässig sind das Fach, ein guter Studienkandidat zu sein.
• Nachweis einer aktiven Hauterkrankung, an der das vorgeschlagene chirurgische Glied beteiligt ist.
• Vorgeschichte von systemisch verabreichten Kortikosteroiden, immunsuppressiver Therapie oder Chemotherapeutika innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Implantation.
• Schwere Komorbidität, atypische Skelettanatomie oder schlechte allgemeine körperliche/geistige Gesundheit, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulassen, dass der Proband ein guter Studienkandidat ist (d.h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung, gefährdete Patientenpopulation, BMI >40 usw.).
• Der Patient ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt, bei der diese Teilnahme die Behandlung, die Nachsorge oder die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte.