Sistema de Implante e-OPRA para Amputados de Membros Inferiores

Critério de inclusão:

Um indivíduo em potencial será incluído no estudo se atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• Homem ou mulher de 22 a 65 anos no momento da cirurgia.
• O paciente deve ter uma condição médica que exija a realização de uma amputação transfemoral unilateral com um mínimo de 13 cm de fêmur residual após a amputação e:

A: Em um nível mínimo de amputação de 20 cm ou mais acima da linha da articulação do joelho, se a avaliação da fisioterapia e do protesista for compatível com o status ambulatorial K3 padrão; ou, B: Em um nível mínimo de amputação de 16 cm acima da linha da articulação do joelho como parte de um procedimento de estágio único se a avaliação da fisioterapia e do protesista for compatível com um estado ambulatorial pós-operatório mais ativo de K3 ou menos ativo de K4.

• O sujeito deve ter passado por uma consulta independente com pelo menos dois especialistas em cirurgia de membros inferiores para garantir que esgotaram todas as opções de salvamento de membros antes de sofrer amputação, bem como uma avaliação psiquiátrica para garantir capacidade e vontade adequadas.
• O paciente deve ter a capacidade de deambular em cadência variável (um nível funcional esperado de prótese de extremidade inferior de K3 ou superior).
• O paciente deve ter estoque ósseo adequado para suportar o dispositivo implantado.
• Na opinião dos investigadores, função cognitiva normal e ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes que possam impedir o paciente de ser um bom candidato cirúrgico e/ou do estudo.
• Vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo, incluindo o programa de reabilitação prescrito.
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente ou representante legal.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez durante os primeiros 12 (doze) meses de acompanhamento pós-operatório.
• Indivíduos que não estiveram completamente abstinentes do uso do tabaco por pelo menos 6 semanas antes da cirurgia.
• Infecção ativa ou bactérias dormentes.
• Os indivíduos teriam menos de 2 mm de osso córtex restante disponível ao redor do implante, se implantado.
• Evidência ou história documentada de doença vascular periférica grave, diabetes mellitus (tipo I ou tipo II), doenças de pele, neuropatia ou doença neuropática e dor fantasma grave ou osteoporose, de modo que, na opinião do investigador, não permita o assunto para ser um bom candidato ao estudo.
• Evidência de qualquer doença de pele ativa envolvendo o membro cirúrgico proposto.
• História de corticosteróides administrados sistemicamente, terapia imunossupressora ou drogas quimioterápicas dentro de seis (6) meses após a cirurgia de implante.
• Comorbidade grave, anatomia esquelética atípica ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, abuso de substâncias, expectativa de vida reduzida, população de pacientes vulneráveis, IMC >40, etc.).
• O paciente está atualmente envolvido em outro estudo clínico onde essa participação pode conflitar ou interferir no tratamento, acompanhamento ou resultados deste estudo clínico.