e-OPRA implantatsystem til amputerede underekstremiteter

Inklusionskriterier:

En potentiel forsøgsperson vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis hun/han opfylder alle følgende inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 22-65 på operationstidspunktet.
• Patienten skal have en medicinsk tilstand, der kræver udførelse af en unilateral transfemoral amputation med minimum 13 cm resterende femur efter amputation, og:

A: Ved et minimumsniveau af amputation på 20 cm eller mere over knæledslinjen, hvis fysioterapi og protesevaluering svarer til en standard K3 ambulatorisk status; eller, B: Ved et minimumsniveau af amputation på 16 cm over knæledslinjen som en del af en enkelttrinsprocedure, hvis fysioterapi og protesevaluering svarer til en mere aktiv K3 eller mindre aktiv K4 postoperativ ambulant status.

• Forsøgspersonen skal have gennemgået en uafhængig konsultation med mindst to kirurgiske specialister i underekstremiteterne for at sikre, at de har udtømt alle muligheder for redning af lemmer forud for amputation, samt en psykiatrisk evaluering for at sikre passende kapacitet og vilje.
• Patienten skal have evnen til at bevæge sig ved variabel kadence (et forventet funktionsniveau for underekstremitetsprotese på K3 eller derover).
• Patienten skal have tilstrækkelig knoglemasse til at understøtte den implanterede enhed.
• Efter efterforskernes opfattelse normal kognitiv funktion og fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande, der kan udelukke patienten fra at være en god kirurgisk og/eller studiekandidat.
• Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde, inklusive det foreskrevne rehabiliteringsprogram.
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af de første tolv (12) måneder af den post-kirurgiske opfølgning.
• Forsøgspersoner, der ikke har været fuldstændig afholdende fra tobaksbrug i mindst 6 uger før operationen.
• Aktiv infektion eller sovende bakterier.
• Forsøgspersoner ville have mindre end 2 mm tilbageværende cortexknogle til rådighed omkring implantatet, hvis det blev implanteret.
• Bevis på eller en dokumenteret anamnese med alvorlig perifer vaskulær sygdom, diabetes mellitus (type I eller type II), hudsygdomme, neuropati eller neuropatisk sygdom og svære fantomsmerter eller osteoporose, således at efter investigator ikke vil tillade faget for at være en god studiekandidat.
• Bevis for enhver aktiv hudsygdom, der involverer det foreslåede kirurgiske lem.
• Anamnese med systemisk administrerede kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kemoterapimedicin inden for seks (6) måneder efter implantatoperation.
• Alvorlig komorbiditet, atypisk skeletanatomi eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter investigator ikke vil tillade forsøgspersonen at være en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, stofmisbrug, forkortet levetid, sårbar patientpopulation, BMI >40 osv.).
• Patienten er i øjeblikket involveret i et andet klinisk studie, hvor denne deltagelse kan være i konflikt med eller forstyrre behandlingen, opfølgningen eller resultaterne af denne kliniske undersøgelse.