System implantów e-OPRA dla osób po amputacji kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

Potencjalny uczestnik zostanie włączony do badania, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 22-65 lat w momencie operacji.
• Pacjent musi mieć stan chorobowy wymagający wykonania jednostronnej amputacji kości udowej z pozostawieniem co najmniej 13 cm kości udowej po amputacji oraz:

A: Na minimalnym poziomie amputacji 20 cm lub więcej powyżej linii stawu kolanowego, jeśli fizjoterapia i ocena protetyka są współmierne do standardowego stanu ambulatoryjnego K3; lub B: Na minimalnym poziomie amputacji 16 cm powyżej linii stawu kolanowego w ramach procedury jednoetapowej, jeśli ocena fizjoterapeutyczna i protetyczna jest współmierna do bardziej aktywnego stanu K3 lub mniej aktywnego K4 po operacji ambulatoryjnej.

• Pacjent musi przejść niezależne konsultacje z co najmniej dwoma specjalistami chirurgii kończyn dolnych, aby upewnić się, że wyczerpali wszystkie możliwości ratowania kończyny przed poddaniem się amputacji, a także ocenę psychiatryczną w celu zapewnienia odpowiedniej zdolności i woli.
• Pacjent musi mieć zdolność poruszania się ze zmienną kadencją (oczekiwany poziom funkcjonalności protezy kończyny dolnej K3 lub wyższy).
• Pacjent musi mieć wystarczającą ilość kości, aby podeprzeć wszczepione urządzenie.
• W opinii badaczy prawidłowe funkcje poznawcze i brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub współistniejących schorzeń mogą wykluczać pacjenta z bycia dobrym kandydatem do zabiegu chirurgicznego i/lub badania.
• Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania, w tym zalecany program rehabilitacji.
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu pierwszych dwunastu (12) miesięcy obserwacji pooperacyjnej.
• Pacjenci, którzy nie byli całkowicie abstynentami od tytoniu przez co najmniej 6 tygodni przed operacją.
• Aktywna infekcja lub uśpione bakterie.
• Pacjenci mieliby mniej niż 2 mm pozostałej kości korowej wokół implantu, gdyby został wszczepiony.
• Dowody lub udokumentowana historia ciężkiej choroby naczyń obwodowych, cukrzycy (typu I lub typu II), chorób skóry, neuropatii lub choroby neuropatycznej i ciężkiego bólu fantomowego lub osteoporozy, które w opinii badacza nie pozwolą przedmiot, aby być dobrym kandydatem na studia.
• Dowody jakiejkolwiek aktywnej choroby skóry obejmującej proponowaną kończynę chirurgiczną.
• Historia ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, terapii immunosupresyjnej lub chemioterapii w ciągu sześciu (6) miesięcy od operacji wszczepienia implantu.
• Ciężka choroba współistniejąca, nietypowa anatomia szkieletu lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, które w opinii badacza nie pozwalają badanemu być dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skrócona oczekiwana długość życia, populacja wrażliwych pacjentów, BMI >40 itp.).
• Pacjent jest obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne, w którym udział ten może kolidować lub kolidować z leczeniem, obserwacją lub wynikami tego badania klinicznego.