e-OPRA implantatsystem for amputerte underekstremiteter

Inklusjonskriterier:

En potensiell subjekt vil bli inkludert i studien hvis hun/han oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 22-65 år på operasjonstidspunktet.
• Pasienten må ha en medisinsk tilstand som krever gjennomføring av en unilateral transfemoral amputasjon med minimum 13 cm gjenværende femur etter amputasjon, og:

A: Ved et minimumsnivå av amputasjon på 20 cm eller mer over kneleddslinjen hvis fysioterapi og protesevaluering er i samsvar med en standard K3 ambulant status; eller, B: Ved et minimumsnivå av amputasjon på 16 cm over kneleddslinjen som del av en enkelt-trinns prosedyre hvis fysioterapi og protesevaluering er i samsvar med en mer aktiv K3 eller mindre aktiv K4 postoperativ ambulatorisk status.

• Forsøkspersonen må ha gjennomgått uavhengig konsultasjon med minst to kirurgiske spesialister i nedre ekstremiteter for å sikre at de har brukt alle muligheter for berging av lemmer før de gjennomgår amputasjon, samt en psykiatrisk evaluering for å sikre passende kapasitet og vilje.
• Pasienten må ha evnen til å bevege seg ved variabel tråkkfrekvens (et forventet funksjonsnivå for nedre ekstremitetsprotese på K3 eller høyere).
• Pasienten må ha tilstrekkelig benmasse for å støtte den implanterte enheten.
• Etter etterforskernes oppfatning normal kognitiv funksjon og fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander som kan hindre pasienten fra å være en god kirurgisk og/eller studiekandidat.
• Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde, inkludert det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet.
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de første tolv (12) månedene av den postoperative oppfølgingen.
• Personer som ikke har vært fullstendig avholdende fra tobakksbruk i minst 6 uker preoperativt.
• Aktiv infeksjon eller sovende bakterier.
• Forsøkspersonene vil ha mindre enn 2 mm gjenværende cortexbein tilgjengelig rundt implantatet, hvis det ble implantert.
• Bevis på eller en dokumentert historie med alvorlig perifer vaskulær sykdom, diabetes mellitus (type I eller type II), hudsykdommer, nevropati eller nevropatisk sykdom og alvorlige fantomsmerter, eller osteoporose, slik at etter utforskerens mening ikke vil tillate faget for å være en god studiekandidat.
• Bevis på enhver aktiv hudsykdom som involverer det foreslåtte kirurgiske lemmet.
• Anamnese med systemisk administrerte kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kjemoterapimedisiner innen seks (6) måneder etter implantatoperasjon.
• Alvorlig komorbiditet, atypisk skjelettanatomi eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, rusmisbruk, forkortet levealder, sårbar pasientpopulasjon, BMI >40 osv.).
• Pasienten er for tiden involvert i en annen klinisk studie der denne deltakelsen kan komme i konflikt med eller forstyrre behandlingen, oppfølgingen eller resultatene av denne kliniske studien.