e-OPRA implantatsystem för amputerade underben

Inklusionskriterier:

En potentiell försöksperson kommer att inkluderas i studien om hon/han uppfyller alla följande inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 22-65 vid operationstillfället.
• Patienten måste ha ett medicinskt tillstånd som kräver en unilateral transfemoral amputation med minst 13 cm kvarvarande femur efter amputation, och:

S: Vid en minsta amputationsnivå på 20 cm eller mer ovanför knäleden om sjukgymnastik och protesutvärdering står i proportion till standard K3 ambulatorisk status; eller, B: Vid en minsta amputationsnivå på 16 cm ovanför knäleden som en del av ett enstegsförfarande om sjukgymnastik och protesutvärdering står i proportion till en mer aktiv K3 eller mindre aktiv K4 postoperativ ambulatorisk status.

• Försökspersonen måste ha genomgått oberoende konsultation med minst två kirurgiska specialister i nedre extremiteter för att säkerställa att de har uttömt alla möjligheter att rädda extremiteterna innan de genomgår amputation, samt en psykiatrisk utvärdering för att säkerställa lämplig kapacitet och vilja.
• Patienten måste ha förmågan att röra sig med variabel kadens (en förväntad funktionsnivå för nedre extremitetsproteser på K3 eller högre).
• Patienten måste ha tillräcklig benstock för att stödja den implanterade enheten.
• Enligt utredarnas uppfattning normal kognitiv funktion och frånvaro av fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd som kan hindra patienten från att vara en bra kirurgisk och/eller studiekandidat.
• Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar under hela studiens längd inklusive det föreskrivna rehabiliteringsprogrammet.
• Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien lämnats av patienten eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under de första tolv (12) månaderna av den postoperativa uppföljningen.
• Försökspersoner som inte har avhållit sig helt från tobaksbruk under minst 6 veckor före operationen.
• Aktiv infektion eller vilande bakterier.
• Försökspersonerna skulle ha mindre än 2 mm kvarvarande cortexben tillgängligt runt implantatet, om de implanterades.
• Bevis på eller en dokumenterad historia av allvarlig perifer kärlsjukdom, diabetes mellitus (typ I eller typ II), hudsjukdomar, neuropati eller neuropatisk sjukdom och svår fantomsmärta, eller osteoporos, så att, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta ämnet för att vara en bra studiekandidat.
• Bevis på någon aktiv hudsjukdom som involverar den föreslagna kirurgiska extremiteten.
• Historik med systemiskt administrerade kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller kemoterapiläkemedel inom sex (6) månader efter implantatoperation.
• Allvarlig samsjuklighet, atypisk skelettanatomi eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att tillåta försökspersonen att vara en bra studiekandidat (dvs. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, missbruk, förkortad livslängd, sårbar patientpopulation, BMI >40, etc.).
• Patienten är för närvarande involverad i en annan klinisk studie där detta deltagande kan komma i konflikt med eller störa behandlingen, uppföljningen eller resultaten av denna kliniska studie.