Système d'implant e-OPRA pour les amputés des membres inférieurs

Critère d'intégration:

Un sujet potentiel sera inclus dans l'étude s'il répond à tous les critères d'inclusion suivants :

• Homme ou femme âgé de 22 à 65 ans au moment de la chirurgie.
• Le patient doit avoir une condition médicale nécessitant la réalisation d'une amputation transfémorale unilatérale avec un minimum de 13 cm de fémur résiduel après amputation, et :

A : À un niveau minimum d'amputation de 20 cm ou plus au-dessus de la ligne de l'articulation du genou si la thérapie physique et l'évaluation du prothésiste sont proportionnées à un statut ambulatoire standard K3 ; ou, B : À un niveau minimum d'amputation de 16 cm au-dessus de la ligne articulaire du genou dans le cadre d'une procédure en une seule étape si la thérapie physique et l'évaluation du prothésiste sont proportionnées à un état ambulatoire postopératoire K3 plus actif ou K4 moins actif.

• Le sujet doit avoir subi une consultation indépendante avec au moins deux spécialistes en chirurgie des membres inférieurs pour s'assurer qu'ils ont épuisé toutes les options de sauvetage de membre avant de subir une amputation, ainsi qu'une évaluation psychiatrique pour garantir une capacité et une volonté appropriées.
• Le patient doit avoir la capacité de se déplacer à une cadence variable (un niveau fonctionnel de prothèse de membre inférieur attendu de K3 ou supérieur).
• Le patient doit avoir un stock osseux adéquat pour supporter le dispositif implanté.
• De l'avis des enquêteurs, une fonction cognitive normale et l'absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes susceptibles d'empêcher le patient d'être un bon candidat à la chirurgie et/ou à l'étude.
• Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude, y compris le programme de réadaptation prescrit.
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours des douze (12) premiers mois du suivi post-chirurgical.
• Sujets qui ne se sont pas complètement abstenus de fumer pendant au moins 6 semaines avant l'opération.
• Infection active ou bactérie dormante.
• Les sujets auraient moins de 2 mm d'os cortical restant disponibles autour de l'implant, s'il était implanté.
• Preuve ou antécédents documentés de maladie vasculaire périphérique sévère, de diabète sucré (type I ou de type II), de maladies de la peau, de neuropathie ou de maladie neuropathique et de douleur fantôme sévère, ou d'ostéoporose, de sorte que, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas le sujet d'être un bon candidat à l'étude.
• Preuve de toute maladie cutanée active impliquant le membre chirurgical proposé.
• Antécédents de corticostéroïdes administrés par voie systémique, de thérapie immunosuppressive ou de médicaments de chimiothérapie dans les six (6) mois suivant la chirurgie implantaire.
• Co-morbidité sévère, anatomie squelettique atypique ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c. autres processus morbides, capacité mentale, toxicomanie, espérance de vie raccourcie, population de patients vulnérables, IMC > 40, etc.).
• Le patient est actuellement impliqué dans une autre étude clinique où cette participation peut entrer en conflit ou interférer avec le traitement, le suivi ou les résultats de cette étude clinique.